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Terapia con rifabutina para la prevención de la bacteriemia del complejo Mycobacterium Avium (MAC) en pacientes con SIDA con recuentos de CD4 = o < 200: un ensayo doble ciego controlado con placebo

23 de junio de 2005 actualizado por: Pharmacia
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y el beneficio relativo de la monoterapia con rifabutina para prevenir o retrasar la incidencia de bacteriemia por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA con recuentos de CD4 menores o iguales a 200, en comparación con el placebo. y evaluar si la supervivencia se prolonga en pacientes que reciben profilaxis con rifabutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Univ of Calgary Health Science Ctr
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Univ of Alberta/Division of Inf Dis/Dept of Med
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Saint Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Victoria Gen Hosp
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Saint Michael's Hosp
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Dr Emil Toma / Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Chest Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85010
        • Maricopa County Med Ctr
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • HIV Research Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
        • Dr Larry A Waites
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95404
        • Dr Marshall Kubota
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Dr Jeffrey Galpin
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit / Harper Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89520
        • Univ of Nevada / Veterans Administration Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
      • Sante Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87501
        • Dr Donald Romig
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Veterans Administration
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • AIDS Services Erie County Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Community Health Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener lo siguiente:

  • Diagnóstico de SIDA con una infección definitoria de caso distinta a Mycobacterium avium complex (MAC).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido, que debe incluir una declaración de que el tratamiento puede implicar riesgos para el embrión o el feto, que actualmente son imprevisibles, si la sujeto queda embarazada.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Hipersensibilidad conocida a la rifabutina, rifampicina, otras rifamicinas, zidovudina o didanosina (ddI).
  • Infección anterior o actual debida a la enfermedad del complejo Mycobacterium avium (MAC) evaluada mediante dos cultivos de sangre sucesivos y dos cultivos de heces sucesivos tomados dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Agentes antirretrovirales distintos de zidovudina (AZT).
  • Didanosina (ddI).
  • Terapia antimicobacteriana.
  • rifampicina.
  • Isoniazida.
  • clofazimina.
  • Etambutol.
  • cicloserina.
  • Etionamida.
  • Amikacina.
  • Ciprofloxacina.
  • Estreptomicina.
  • Otros fármacos en investigación.
  • Si se requiere terapia antimicrobiana para tratar infecciones bacterianas (= o < 14 días), se debe contactar a Adria Laboratories antes de iniciar la terapia.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Hipersensibilidad conocida a la rifabutina, rifampicina, otras rifamicinas, zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).
  • Infección previa o actual por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
  • Percepción de falta de fiabilidad o falta de disponibilidad del paciente para un seguimiento frecuente.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

  • Agentes antirretrovirales distintos de zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).
  • Terapia antimicobacteriana.
  • rifampicina.
  • Isoniazida.
  • clofazimina.
  • Etambutol.
  • cicloserina.
  • Etionamida.
  • Amikacina.
  • Ciprofloxacina.

Requerido:

  • Zidovudina (AZT).
  • Tratamiento profiláctico antipneumocystis.

Requerido durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio:

  • Zidovudina (AZT) o didanosina (ddI).
  • Profilaxis antipneumocistis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pharmacia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 1992

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 048B
  • 087027-999

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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