Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Oxaliplatin and Paclitaxel in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Cancer

14 мая 2013 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Phase I Study of Oxaliplatin in Combination With Paclitaxel

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of oxaliplatin and paclitaxel in treating patients who have metastatic or unresectable cancer.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of oxaliplatin and paclitaxel in patients with metastatic or unresectable cancer.
  • Determine the qualitative and quantitative toxicities of this regimen in these patients.
  • Determine the therapeutic response to this regimen in these patients.
  • Determine the relationship between the pharmacokinetics of this regimen and toxicity and response in these patients.
  • Determine the effects of oxaliplatin on peripheral blood cells and correlate this to pharmacokinetics, toxicity, and response in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours followed by paclitaxel IV over 1 hour weekly for 4 weeks. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of oxaliplatin and paclitaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 1 of 6 patients experiences dose limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven metastatic or unresectable malignancy for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2
  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other:

  • No neuropathy
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No allergy to platinum compounds or antiemetics
  • No uncontrolled concurrent illness
  • No active infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No more than 2 prior chemotherapy regimens
  • No prior oxaliplatin or paclitaxel
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent antiretroviral therapy for HIV (HAART)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оксалиплатин

Подписаться