FOLFOX-A для местно-распространенного рака поджелудочной железы: исследование исследовательской группы онкологии Университета Брауна фазы II

Критерии включения:

• Патологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы. Пациенты с патологией или цитологией, показывающей карциному поджелудочной железы или плоскоклеточный рак поджелудочной железы, также имеют право на участие.
• Местно-распространенный рак поджелудочной железы, включая пациентов, определенных Callery19 как «нерезектабельный» и «погранично операбельный», имеют право:
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
• Отсутствие предшествующей химиотерапии рака поджелудочной железы.
• Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение 3 недель после начала исследуемого лечения. Пациенты должны были оправиться от побочных эффектов любой крупной хирургической операции на момент начала исследуемого лечения. Для вопросов о том, считается ли операция «большой», определение хирурга может быть использовано для уточнения. Лапароскопия и установка центрального венозного катетера не считаются серьезной операцией.
• Отсутствие ранее инвазивного злокачественного новообразования в течение предшествующих двух лет. Тем не менее, пациенты с ранней стадией злокачественного новообразования, которые, как ожидается, не потребуют лечения в ближайшие 2 года (например, ранняя стадия, резецированный рак молочной железы или бессимптомный рак предстательной железы), имеют право на участие.
• Состояние производительности ECOG 0 или 1.
• Возраст ≥ 18 лет
• Не беременная и не кормящая. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 7 дней до начала лечения. Женщинам в постменопаузе (хирургическая менопауза или отсутствие менструаций >24 месяцев) не нужно проходить тест на беременность, пожалуйста, задокументируйте статус.
• Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции за 28 дней до лечения, во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения (мужчины должны использовать контрацепцию в течение шести месяцев после последней дозы препарата). Требуется документальное подтверждение того, что это обсуждается.

• Требуемые исходные лабораторные значения:

  • Нейтрофилы ≥ 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 (независимо от переливания крови, определяется как отсутствие переливаний тромбоцитов в течение 7 дней до взятия лабораторного образца)
  • Гемоглобин > 9,0 г/дл
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Общий билирубин <1. 5 х ВГН
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Щелочная фосфатаза < 2,5xВГН. (Пациентам с повышенным уровнем щелочной фосфатазы, общего билирубина, АСТ и АЛТ, которым впоследствии было проведено билиарное стентирование и их печеночные тесты улучшаются, не нужно ждать, пока уровень щелочной фосфатазы станет < 2,5x ВГН, если их общий билирубин, АСТ и АЛТ улучшились до необходимых для исследования уровней, а щелочная фосфатаза снижается.)

Критерий исключения:

• Пациенты с метастатическим заболеванием
• Гиперчувствительность к Oxaliplatin или Abraxane ® в анамнезе, которая, по мнению исследователей, может подвергнуть пациента риску при повторном воздействии.
• Ранее существовавшая невропатия не допускается ни по какой причине.
• Пациенты с серьезными медицинскими факторами риска, затрагивающими любую из основных систем органов, так что исследователь считает небезопасным для пациента получение FOLFOX-A.
• Пациенты с нестабильными билиарными стентами или пластиковыми стентами. При регистрации требуется информация о типе стента.
• Пациенты с активной инфекцией или лихорадкой (не исключаются пациенты, принимающие антибиотики для лечения инфекции, или пациенты, переболевшие простудой или сезонным вирусом), или известная история или активная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
• Пациенты с активным сепсисом или пневмонитом.
• Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе, медленно прогрессирующей одышкой и непродуктивным кашлем в анамнезе, саркоидозом, силикозом, идиопатическим легочным фиброзом, легочным гиперчувствительным пневмонитом или множественными аллергиями, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента повышенному риску.
• Неконтролируемый диабет. Если у пациента диабет, при регистрации требуется подтверждение статуса (контролируемый или неконтролируемый).