Безопасность внутрибрюшинного (IP) OXAliplatin (OXA) в сочетании с системной химиотерапией FOLFIRI бевацизумабом у пациентов с перитонеальным карцинозом (IPOXA)
20 сентября 2017 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
IPOXA, Фаза I/II испытания с повышением дозы, направленная на оценку безопасности внутрибрюшинного (IP) OXAliplatin (OXA) в сочетании с системной химиотерапией FOLFIRI бевацизумабом у пациентов с перитонеальным карцинозом колоректального происхождения и неопределенной резектабельностью.
Перитонеальный карциноз (ПК) соответствует локорегиональному распространению в брюшину редких первичных раков брюшины или, чаще, отдаленному распространению рака пищеварительного тракта (колоректального или желудочного) или гинекологического рака (яичников, фаллопиевых труб или эндометрия). ПК можно рассматривать как отдельное онкологическое заболевание, поскольку его генез, естественное течение и ответ на систематическое лечение отличаются от других метастазов. Развитие РПЖ, наблюдаемое в 25-35% случаев колоректального рака, обычно расценивают как неблагоприятное явление в течении заболевания. Прогноз определяется возможностью полной резекции, возможно, после неоадъювантного лечения. Преимущество, обеспечиваемое комбинацией циторедуктивной хирургии и внутрибрюшинной химиотерапии с подогревом (HIPEC) по сравнению с системной химиотерапией у пациентов с РПЖ колоректального происхождения, было продемонстрировано на основе общей выживаемости в нескольких рандомизированных исследованиях, среди которых оценивался оксалиплатин. Оценка клинической пользы и риска, связанная с повторным введением негипертермической внутрибрюшинной химиотерапии, как это было подтверждено при раке яичников, у пациентов с РПЖ колоректального происхождения, уже изучается несколькими международными группами.
Курс FOLFOXIRI + бевацизумаб каждые 2 недели является современным вариантом лечения пациентов с этим заболеванием. Внутрибрюшинное, а не внутривенное (ВВ) введение оксалиплатина в этой комбинации может усилить реакцию поражений брюшины, которые, как известно, относительно нечувствительны к внутривенной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
47
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benoit You, MD
- Номер телефона: +33 (0)4 78 86 43 18
- Электронная почта: benoit.you@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Еще не набирают
- CHU Estaing
-
Контакт:
- Denis Pr PEZET
- Номер телефона: +33 (0)4 73 75 04 94
- Электронная почта: dpezet@chu-clermontferrand.fr
-
Grenoble, Франция, 38700
- Еще не набирают
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU Albert Michallon
-
Контакт:
- Catherine ARVIEUX
- Номер телефона: +33 (0)4 76 76 92 96
- Электронная почта: carvieux@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Франция, 69373
- Еще не набирают
- Département de Chirurgie Cancérologique, Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Patrice PEYRAT
- Номер телефона: +33 (0)4 78 78 26 37
- Электронная почта: patrice.peyrat@lyon.unicancer.fr
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Контакт:
- Benoit You, MD
- Номер телефона: +33 (0)4 78 86 43 18
- Электронная почта: benoit.you@chu-lyon.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Еще не набирают
- Service Oncologie Médicale, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE (ICL)
-
Контакт:
- Léa SABAN-ROCHE
- Номер телефона: +33 (0)4 77 91 70 21
- Электронная почта: léa.saban-roche@icloire.fr
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Еще не набирают
- Service de Chirurgie Digestive et Cancérologique, CHU NORD
-
Контакт:
- Jack PORCHERON
- Номер телефона: +33 (0)4 77 82 83 37
- Электронная почта: jack.porcheron@chu-st-etienne.fr
-
Контакт:
- Karine ABBOUD
- Номер телефона: +33 (0)4 77 12 77 17
- Электронная почта: karine.abboud@chu-st-etienne.fr
-
Главный следователь:
- Karine ABBOUD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет и ≤ 75 лет
- Статус производительности ECOG (PS) 0-2
- Перитонеальный карциноз с локорегионарным распространением или метастазами колоректального происхождения и неопределенной резектабельностью
- ЧКВ > 20 и/или инфильтрация печеночной ножки и/или необходимые резекции пищеварительного тракта
- Показания к системной химиотерапии, совместимые с комбинацией FOLFIRI + бевацизумаб
- Удовлетворительная гематологическая оценка: показатель PNN более 1500/мм3, количество тромбоцитов более 100 г/л;
- Удовлетворительная функция почек и печени: креатинин сыворотки ≤1,5 раза ниже нормы или клиренс креатинина ≥50 мл/мин, билирубин ≤1,25 раза ниже нормы, АСТ/АЛТ ≤1,5 раза ниже нормы (≤5 раз ниже нормы) для пациентов с метастазами в печень)
- Отсутствие нестабильных состояний: инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследования, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, активная кардиомиопатия, нестабильное нарушение ритма, неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемые психические расстройства, тяжелая инфекция, пептическая язва или любое состояние, которое могло бы усугубиться путем лечения или ограничения соблюдения (оценка исследователя);
- Отсутствие ограничений по количеству предыдущих процедур;
- Пациенты могли получать обычную цитотоксическую химиотерапию, гормональные или иммунологические таргетные биологические агенты. Они должны были оправиться от предыдущей степени токсичности ≤2.
- Письменное информированное согласие
- Известный статус РАН.
Критерий исключения:
- Внебрюшинные метастазы, локализация или количество которых исключают потенциально радикальное хирургическое вмешательство в любой момент течения заболевания
- Признаки кишечной непроходимости или поражения, топография которых указывает на риск перфорации кишечника или воспалительного заболевания кишечника
- ЭКОГ ПС 3-4
- Противопоказания к установке внутрибрюшинного центрального катетера
- Противопоказание, конкретно связанное с внутрибрюшинным введением оксалиплатина.
- известная история гиперчувствительности к оксалиплатину или вспомогательным веществам
- периферическая сенсорная невропатия ≥2 степени
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможно дать согласие
- Пациент, находящийся под мерами правовой защиты
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с перитонеальным карцинозом
Пациенты с перитонеальным карцинозом колоректального происхождения и неопределенной операбельностью с показаниями к системной химиотерапии, совместимой с комбинацией FOLFIRI + бевацизумаб.
|
Внутрибрюшинный (IP) ОКСалиплатин (OXA) в сочетании с системной химиотерапией бевацизумабом FOLFIRI Внутрибрюшинный (IP) OXAliplatin (OXA) + системный FOLFIRI (Иринотекан IV + 5-FU IV) химиотерапия бевацизумабом в возрастающей дозе (каждые 14 дней), начиная с уровня 1
системная химиотерапия FOLFIRI
бевацизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (NCI CTCAE v4.0)
Временное ограничение: до 14 дней
|
Безопасность внутрибрюшинного (ВБ) введения оксалиплатина в сочетании с системной химиотерапией FOLFIRI + бевацизумаб будет оцениваться в течение первого цикла терапии в соответствии с NCI CTCAE версии 4.0.
|
до 14 дней
|
|
Дозолимитирующая токсичность, DLT
Временное ограничение: до 14 дней
|
Безопасность внутрибрюшинного (ВБ) введения оксалиплатина в сочетании с системной химиотерапией FOLFIRI + бевацизумаб будет оцениваться в течение первого цикла терапии в соответствии с дозолимитирующей токсичностью.
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов по RECIST
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Клиническая эффективность внутрибрюшинного (ВП) введения оксалиплатина в комбинации с системным введением FOLFIRI + бевацизумаб оценивалась по частоте общего ответа в соответствии с критериями RECIST версии 1.1, оцениваемой с помощью визуализации (TAP-сканер и/или МРТ при наличии противопоказаний), выполненной после 4 циклов, и/или после 8 циклов
|
до 4 месяцев
|
|
Индекс перитонеального рака (PCI)
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Клиническая эффективность внутрибрюшинного (ВБ) введения оксалиплатина в комбинации с системным введением FOLFIRI + бевацизумаб, оцениваемая по перитонеальному раковому индексу (PCI), выполненному после 4 циклов и/или после 8 циклов
|
до 4 месяцев
|
|
Нежелательные явления (NCI CTCAE v4.0)
Временное ограничение: до 5 месяцев
|
Безопасность внутрибрюшинного (ВБ) введения оксалиплатина в сочетании с системной химиотерапией FOLFIRI + бевацизумаб будет оцениваться на протяжении всего периода лечения (4 месяца) и до окончания наблюдения за пациентом (1 месяц после прекращения лечения) согласно версии NCI CTCAE. 4.0
|
до 5 месяцев
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться на протяжении всего периода лечения (максимум 4 месяца) после окончания 2, 4, 6 и 8 курсов химиотерапии в соответствии с EORTC QLQ-C30.
|
до 4 месяцев
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C29)
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться на протяжении всего периода лечения (максимум 4 месяца) после окончания 2, 4, 6 и 8 курсов химиотерапии в соответствии с EORTC QLQ-C29.
|
до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benoit You, MD, Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud 69495 Pierre-Bénite
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Оксалиплатин
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0134
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .