- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004173
Oxaliplatin and Paclitaxel in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Cancer
A Phase I Study of Oxaliplatin in Combination With Paclitaxel
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of oxaliplatin and paclitaxel in treating patients who have metastatic or unresectable cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of oxaliplatin and paclitaxel in patients with metastatic or unresectable cancer.
- Determine the qualitative and quantitative toxicities of this regimen in these patients.
- Determine the therapeutic response to this regimen in these patients.
- Determine the relationship between the pharmacokinetics of this regimen and toxicity and response in these patients.
- Determine the effects of oxaliplatin on peripheral blood cells and correlate this to pharmacokinetics, toxicity, and response in these patients.
OUTLINE: This is a dose escalation study.
Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours followed by paclitaxel IV over 1 hour weekly for 4 weeks. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of oxaliplatin and paclitaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 1 of 6 patients experiences dose limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven metastatic or unresectable malignancy for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
- Karnofsky 50-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 3000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin normal
- SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine normal OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Other:
- No neuropathy
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No allergy to platinum compounds or antiemetics
- No uncontrolled concurrent illness
- No active infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No more than 2 prior chemotherapy regimens
- No prior oxaliplatin or paclitaxel
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow
Surgery:
- Not specified
Other:
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent antiretroviral therapy for HIV (HAART)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-99H0284
- CDR0000067419 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T99-0017
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