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Oxaliplatin and Paclitaxel in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Cancer

2013년 5월 14일 업데이트: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Phase I Study of Oxaliplatin in Combination With Paclitaxel

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of oxaliplatin and paclitaxel in treating patients who have metastatic or unresectable cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of oxaliplatin and paclitaxel in patients with metastatic or unresectable cancer.
  • Determine the qualitative and quantitative toxicities of this regimen in these patients.
  • Determine the therapeutic response to this regimen in these patients.
  • Determine the relationship between the pharmacokinetics of this regimen and toxicity and response in these patients.
  • Determine the effects of oxaliplatin on peripheral blood cells and correlate this to pharmacokinetics, toxicity, and response in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours followed by paclitaxel IV over 1 hour weekly for 4 weeks. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of oxaliplatin and paclitaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 1 of 6 patients experiences dose limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven metastatic or unresectable malignancy for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2
  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other:

  • No neuropathy
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No allergy to platinum compounds or antiemetics
  • No uncontrolled concurrent illness
  • No active infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No more than 2 prior chemotherapy regimens
  • No prior oxaliplatin or paclitaxel
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent antiretroviral therapy for HIV (HAART)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2003년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OSU-99H0284
  • CDR0000067419 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0017

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