Лечение неалкогольного стеатогепатита пиоглитазоном

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Возраст при поступлении не менее 18 лет.

Активность аланина или аспартатаминотрансферазы в сыворотке выше верхней границы нормы.

Доказательства хронического стеатогепатита при биопсии печени, проведенной в течение предыдущих 12 месяцев. Гистологические критерии стеатогепатита: диффузное хроническое заболевание печени, характеризующееся (1) макровезикулярным стеатозом, (2) воспалением или признаками гепатоцеллюлярного выпадения и (3) гепатоцеллюлярным повреждением ацинарной зоны 3 (баллонная дегенерация). Дополнительные полезные, но не обязательные признаки включают наличие гиалина Мэллори и перицеллюлярного/синусоидального фиброза, который преимущественно затрагивает зону 3.

Отсутствие других форм заболевания печени.

Отсутствие значительного употребления алкоголя (менее 7 порций в неделю в течение предыдущего года).

Письменное информированное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Свидетельство другой формы заболевания печени.

Гепатит В, определяемый как наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg).

Гепатит С, определяемый наличием РНК вируса гепатита С (ВГС) в сыворотке.

Аутоиммунный гепатит, определяемый антинуклеарными антителами (ANA) 1:160 или выше, и гистология печени, соответствующая аутоиммунному гепатиту или предыдущему ответу на иммуносупрессивную терапию.

Аутоиммунные холестатические заболевания печени, определяемые повышением уровня щелочной фосфатазы и антимитохондриальных антител более 1:80 или гистологическим исследованием печени, соответствующим первичному билиарному циррозу, или повышением уровня щелочной фосфатазы и гистологическим исследованием печени, соответствующим склерозирующему холангиту.

Болезнь Вильсона, определяемая по церулоплазмину ниже пределов нормы и гистологии печени, соответствующей болезни Вильсона.

Дефицит альфа-1-антитрипсина определяется уровнем альфа-1-антитрипсина ниже нормы и гистологическим исследованием печени, соответствующим дефициту альфа-1-антитрипсина.

Гемохроматоз, определяемый наличием окрашиваемого железа 3+ или 4+ в биопсии печени и гомозиготностью по C282Y или сложной гетерозиготностью по C282Y/H63D.

Медикаментозное заболевание печени, определенное на основе типичного воздействия и анамнеза.

Обструкция желчных протоков, как показано исследованиями изображений.

История избыточного употребления алкоголя, в среднем более 30 г/день (3 порции в день) в предыдущие 10 лет, или история потребления алкоголя в среднем более 10 г/день (1 порция в день: 7 порций в неделю) в предыдущий год.

Противопоказания к биопсии печени: количество тромбоцитов менее 75 000/мм3 или протромбиновое время более 16 секунд.

Декомпенсированное заболевание печени, оценка по шкале Чайлд-Пью больше или равна 7 баллам.

Операции по шунтированию желудочно-кишечного анастомоза в анамнезе или прием препаратов, вызывающих стеатоз печени, включая кортикостероиды, высокие дозы эстрогенов, метотрексат, тетрациклин или амиодарон, в течение предшествующих 6 месяцев.

Наличие сахарного диабета, определяемое как: уровень глюкозы в плазме натощак выше или равен 126 мг/дл или симптомы диабета со случайным уровнем глюкозы в плазме больше или равен 200 мг/дл.

Использование противодиабетических препаратов, включая инсулин, бигуаниды, производные сульфонилмочевины или тиазолидиндионы в течение предшествующих 6 месяцев.

Серьезные системные или серьезные заболевания, кроме заболеваний печени, включая застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, заболевания легких, почечную недостаточность, трансплантацию органов, серьезные психические заболевания, злокачественные новообразования, которые, по мнению исследователя, исключают лечение пиоглитазоном и адекватное сопровождение.

Положительный тест на анти-ВИЧ.

Злоупотребление активными психоактивными веществами, такими как алкоголь, ингаляционные или инъекционные наркотики, в течение предыдущего года.

Беременность или неспособность практиковать адекватную контрацепцию у женщин детородного возраста.

Признаки гепатоцеллюлярной карциномы: уровни альфа-фетопротеина выше 200 нг/мл и/или масса печени при визуализации, что свидетельствует о раке печени.

Любое другое условие, которое, по мнению исследователей, может препятствовать компетентности или соблюдению или, возможно, препятствовать завершению исследования.

Реакции гиперчувствительности на тиазолидиндионы в анамнезе.