- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00016328
CCI-779 in Treating Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme
A Phase II Study of CCI-779 in Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
I. Determine the efficacy of CCI-779, in terms of the percentage of patients who are progression-free at 6 months, time to progression, and time to death, in patients with recurrent glioblastoma multiforme.
II. Determine the toxic effects of this drug in these patients. III. Correlate molecular alterations in the tumors of these patients with response to treatment with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to concurrent P450 anticonvulsant use (yes vs no).
Patients receive CCI-779 IV over 30 minutes once weekly for 4 weeks. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 6 months for 5 years and then annually for up to 10 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 63 patients will be accrued for this study within 39 months.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed grade 4 astrocytoma at primary diagnosis or recurrence
- Gliosarcoma allowed
- Evidence of tumor progression by MRI or CT scan after radiotherapy or first-line chemotherapy
- Measurable or evaluable disease by MRI or CT scan
- Performance status - ECOG 0-2
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 9 g/dL
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- SGOT no greater than 3 times upper limit of normal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No congestive heart failure requiring ongoing maintenance therapy for life-threatening ventricular arrhythmias
- Cholesterol no greater than 350 mg/dL
- Triglycerides no greater than 400 mg/dL
- Willing to provide correlative laboratory samples
- No uncontrolled infection
- No known hypersensitivity to any components of CCI-779, diphenhydramine hydrochloride, or other similar antihistamines
- No other medical reason that would preclude diphenhydramine premedication
- No other active malignancy
- No other severe disease that would preclude study participation
- Not immunocompromised unless due to corticosteroids
- HIV negative
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- See Disease Characteristics
- Prior adjuvant chemotherapy allowed
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas)
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for recurrent/progressive disease
- No prior polifeprosan 20 with carmustine implant (Gliadel)
- Must be on fixed dose of corticosteroids (or no corticosteroids) at least 1 week prior to baseline scan
- See Disease Characteristics
- At least 12 weeks since prior radiotherapy
- No prior stereotactic radiosurgery or interstitial brachytherapy unless there is a separate lesion on MRI that is outside of the previously treated field
- No prior resection since last chemotherapy or radiotherapy unless there is unequivocal tumor growth on neuro-imaging study since surgery or there is a separate lesion not present in the surgical bed
- More than 4 weeks since prior investigational agents
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Treatment (temsirolimus)
Patients receive CCI-779 IV over 30 minutes once weekly for 4 weeks.
Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Percentage of patients being progression free
Временное ограничение: 6 months
|
Ninety-five percent confidence intervals for the true proportion will be calculated according to the approach of Duffy and Santner.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Percentage of patients that have not progressed
Временное ограничение: 3 months
|
Ninety-five percent confidence intervals for the true proportion will be calculated according to the approach of Duffy and Santner.
|
3 months
|
Percentage of patients that have not progressed
Временное ограничение: 12 months
|
Ninety-five percent confidence intervals for the true proportion will be calculated according to the approach of Duffy and Santner.
|
12 months
|
Percentage of patients that have not progressed
Временное ограничение: 18 months
|
Ninety-five percent confidence intervals for the true proportion will be calculated according to the approach of Duffy and Santner.
|
18 months
|
Confirmed tumor response defined as an objective status of complete response (CR), partial response (PR), or regression (REGR) on two consecutive evaluations
Временное ограничение: Up to 10 years
|
Ninety-five percent confidence intervals for the true proportion will be calculated using the exact binomial method.
|
Up to 10 years
|
Time to progression and death
Временное ограничение: Up to 10 years
|
Estimated using Kaplan-Meier.
Frequency distributions of baseline patient characteristics will be compared using chi-squared and Wilcoxon tests.
|
Up to 10 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Повторение
- Глиосаркома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-01858
- U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
- N997B
- CDR0000068623
- NCCTG-N997B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий