BMS-247550 в лечении пациентов с метастатическим раком желудка, ранее получавших химиотерапию

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома, происходящая из желудка или желудочно-пищеводного перехода

  • Неудачная предыдущая схема химиотерапии на основе таксанов* при наличии метастазов ИЛИ
  • Рецидив в течение 6 месяцев после завершения химиотерапии на основе таксанов* в адъювантных условиях

• Двумерно измеримое метастатическое заболевание

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии только для измеримого целевого поражения
• Отсутствие плоскоклеточного или саркоматозного заболевания
• Нет известных метастазов в головной мозг ПРИМЕЧАНИЕ: *Схема лечения должна включать флуопиримидин и/или препарат платины.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не менее 12 недель

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 2000/мм^3
• Количество тромбоцитов более 125 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

Почечная:

• Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев

Другой:

• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие серьезной сопутствующей инфекции
• Отсутствие незлокачественного неконтролируемого медицинского заболевания, препятствующего проведению исследования
• Отсутствие психического расстройства или другого состояния, препятствующего соблюдению режима исследования.
• Отсутствие невропатии (нейромоторной или нейросенсорной) степени 2 или выше
• Тяжелая гиперчувствительность к агентам, содержащим Cremophor EL, неизвестна.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 месяцев после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
• Разрешена предшествующая неоадъювантная и адъювантная химиотерапия.
• Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, кроме заместительной гормональной терапии.

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии основных областей, содержащих костный мозг (например, таза или поясничного отдела позвоночника)
• Отсутствие сопутствующей терапевтической лучевой терапии

Операция:

• По крайней мере, 1 неделя после предыдущей небольшой операции и восстановление
• Не менее 3 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление

Другой:

• Отсутствие других одновременных экспериментальных противоопухолевых препаратов