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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00017043
이전에 화학 요법으로 치료받은 전이성 위암 환자 치료에서 BMS-247550
2013년 4월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이전에 탁산으로 치료받은 전이성 위선암 환자를 대상으로 한 에포틸론 유사체 BMS-247550의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이전에 화학 요법으로 치료를 받은 전이성 위암 환자를 치료할 때 BMS-247550의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이전에 치료받은 전이성 위선암 환자에서 반응률 측면에서 BMS-247550의 임상 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응 기간, 진행 시간 및 생존을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 BMS-247550 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-18 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 완전관해(CR) 환자는 CR 확인 후 추가 4과목을 받는다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 21-58명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
위 또는 위식도 접합부에서 발생하는 조직학적으로 확인된 선암종
- 전이성 설정에서 실패한 이전 탁산 기반 화학요법* 또는
- 보조 설정에서 탁산 기반 화학 요법* 완료 후 6개월 이내에 재발
이차원적으로 측정 가능한 전이성 질환
- 측정 가능한 표적 병변에만 선행 방사선 요법 없음
- 편평 세포 또는 육종 질환 없음
- 알려진 뇌 전이 없음 참고: *요법에는 플루오피리미딘 및/또는 백금 약물이 포함되어 있어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수가 125,000/mm^3 이상
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ALT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
신장:
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색 또는 울혈성 심부전이 없음
다른:
- 지난 2년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 심각한 동시 감염 없음
- 연구를 방해할 수 있는 비악성 비조절 의학적 질병 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 장애 또는 기타 상태 없음
- 2등급 이상의 신경병증(신경운동 또는 신경감각) 없음
- Cremophor EL을 포함하는 제제에 대해 알려진 중증 과민증 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 3주
- 사전 신보강 및 보조 화학요법 허용
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 호르몬 대체 요법을 제외한 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 주요 골수 함유 부위(예: 골반 또는 요추)에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 치료 방사선 요법 없음
수술:
- 이전 경미한 수술 후 최소 1주일 후 회복
- 대수술 전 최소 3주 및 회복
다른:
- 다른 동시 실험적 항암제는 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Manish A. Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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