BMS-247550 en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago metastásico previamente tratados con quimioterapia

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma confirmado histológicamente que se origina en el estómago o la unión gastroesofágica

  • Régimen previo fallido de quimioterapia basada en taxanos* en el entorno metastásico O
  • Recaído dentro de los 6 meses de haber completado la quimioterapia basada en taxanos* en el entorno adyuvante

• Enfermedad metastásica medible bidimensionalmente

  • Sin radioterapia previa solo a la lesión diana medible
• Sin enfermedad de células escamosas o sarcomatosa
• Sin metástasis cerebrales conocidas NOTA: *El régimen debe haber incluido una fluopirimidina y/o un fármaco de platino

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 12 semanas

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
• Recuento de plaquetas superior a 125 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• ALT no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal:

• Creatinina no superior a 2 veces el ULN

Cardiovascular:

• Sin angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses

Otro:

• Ningún otro tumor maligno en los últimos 2 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin infección concurrente grave
• Ninguna enfermedad médica no maligna no controlada que impida el estudio
• Ningún trastorno psiquiátrico u otra condición que impida el cumplimiento del estudio
• Sin neuropatía (neuromotora o neurosensorial) de grado 2 o mayor
• No se conoce hipersensibilidad grave a los agentes que contienen Cremophor EL
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 2 meses después del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
• Se permite quimioterapia previa neoadyuvante y adyuvante
• No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Sin terapia hormonal concurrente excepto terapia de reemplazo hormonal

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia previa en las principales áreas que contienen médula ósea (p. ej., pelvis o columna lumbar)
• Sin radioterapia terapéutica concurrente

Cirugía:

• Al menos 1 semana desde la cirugía menor anterior y recuperado
• Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado

Otro:

• Ningún otro medicamento contra el cáncer experimental concurrente