Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иматиниб мезилат плюс цитарабин в лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом

8 декабря 2015 г. обновлено: OHSU Knight Cancer Institute

Исследование фазы II для определения антилейкемических эффектов STI571 в сочетании с Ara-C у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Иматиниб мезилат может остановить рост раковых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает применение мезилата иматиниба вместе с цитарабином, чтобы увидеть, насколько хорошо это работает при лечении пациентов с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту и продолжительность полных или больших и малых цитогенетических ответов через 6 и 12 месяцев лечения у пациентов с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза, получавших мезилат иматиниба и цитарабин.
  • Определите скорость и продолжительность полного гематологического ответа через 6 и 12 месяцев лечения у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите скорость молекулярного ответа у пациентов с полным цитогенетическим ответом через 6 и 12 месяцев лечения по этой схеме.
  • Определите фармакокинетику этого режима у этих пациентов.
  • Определите безопасность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это нерандомизированное открытое многоцентровое исследование.

Пациенты получают перорально мезилат иматиниба в дни 1-28 и цитарабин подкожно в дни 15-28. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение 12 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются в течение 30-60 дней.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 15 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Цитогенетически подтвержденная хроническая фаза хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ)

    • Менее 15% бластов в периферической крови или костном мозге
    • Менее 30% бластов и промиелоцитов в периферической крови или костном мозге
    • Менее 20% базофилов в крови или костном мозге
    • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Филадельфийская хромосома положительная
  • Не более 6 месяцев с момента постановки диагноза
  • Отсутствие лейкемии за пределами костного мозга, крови, печени или селезенки (например, хлорома)
  • Отказ от аллогенной трансплантации стволовых клеток в качестве терапии первой линии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ или АЛТ не более чем в 2 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение как минимум 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Отсутствие других серьезных неконтролируемых заболеваний
  • Нет истории несоблюдения медицинских режимов или потенциальной ненадежности

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей биологической терапии ХМЛ

Химиотерапия:

  • Нет предшествующей химиотерапии ХМЛ, за исключением гидроксимочевины
  • Разрешен одновременный прием гидроксимочевины для контроля показателей крови в течение первых 3 месяцев лечения.
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие предшествующей эндокринной терапии ХМЛ

Лучевая терапия:

  • Нет предшествующей лучевой терапии ХМЛ

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Более 28 дней с момента предыдущего исследования противоопухолевых препаратов
  • Разрешен предварительный прием анагрелида гидрохлорида для ХМЛ
  • Допускается одновременный прием анагрелида гидрохлорида для контроля показателей крови в течение первых 3 месяцев лечения.
  • Нет одновременного употребления грейпфрутового сока или грейпфрута

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитарабин/иматиниб мезилат
Лекарство: цитарабин
Подкожное введение Ara-C (цитарабина) один раз в день в дозе 20 мг (10 мг или 5 мг, если доза была снижена) на квадратный метр расчетной площади поверхности тела в дни 15-28 каждого последующего 28-дневного цикла.
Лекарство: иматиниба мезилат
Один раз в день пероральный прием STI571 (иматиниб мезилат) в дозе 400 мг в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость основного цитогенетического ответа через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Цитогенетический ответ определяется процентным содержанием филадельфийской (Ph) хромосомы. Основной цитогенетический ответ определяется как 0-34% Ph-положительных клеток.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость полного цитогенетического ответа через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота полных и основных цитогенетических ответов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота малых цитогенетических ответов через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Частота полных гематологических ответов через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Brian J. Druker, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068822
  • OHSU-NCI-4653
  • OHSU-1184 (Другой идентификатор: OHSU IRB)
  • OHSU-HEM-01017-LX (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-4653

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться