Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы азацитидин + HAG по сравнению с азацитидином для пожилых пациентов с недавно диагностированным миелоидным злокачественным новообразованием

14 марта 2022 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital

Эффективность и безопасность азацитидина в сочетании с режимом HAG по сравнению с азацитидином у пожилых пациентов с недавно диагностированным миелоидным новообразованием: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность и безопасность азацитидина и схемы HAG по сравнению с азацитидином для пожилых пациентов с недавно диагностированным МДС/ОМЛ/ХММЛ в Китае. Это постмаркетинговое, интервенционное, многоцентровое, двустороннее, проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование пожилых пациентов с МДС/ОМЛ/ХММЛ в Китае. Пациенты будут набираться последовательно из исследовательских центров в течение периода регистрации. Зарегистрированным пациентам будет назначена схема азацитидин + HAG или азацитидин на условиях информированного согласия и частого мониторинга в соответствии с клиническими рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

114

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Second People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет;
  • Пациенты с впервые диагностированными заболеваниями, включая МДС/ОМЛ/ХММЛ;
  • Поведенческий статус по шкале ECOG менее 3 баллов;
  • Согласен подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе;
  • Пациенты с тяжелой органной дисфункцией;
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями
  • Пациенты с аллергией на лечение ингредиентами препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азацитидин + схема HAG
Азацитидин (75 мг/м2) + схема HAG (гомохаррингтонин (HHT) 1 мг/(м2.д) , Цитарабин 10 мг/(м2.сут), Г-КСФ 200 мкг/(м2.д) )
Лекарство: Азацитидин, схема HAG
Азацитидин (75 мг/м2 один раз в день в течение 7 дней) + схема HAG (гомохаррингтонин (HHT) 1 мг/(м2.день) в течение 14 дней), цитарабин 10 мг/(м2.сут) в течение 14 дней, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) 200 мкг/(м2.д) в течение 14 дней до абсолютного числа нейтрофилов (АЧН) ≥ 10X109／л)
Другие имена:
  • Азацитидин, схема HAG (HHT Cytarabine G-CSF)
Активный компаратор: Азацитидин
75 мг/м2
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин 75 мг/м2 один раз в сутки в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников (респондеров), достигших общей частоты ответов (ЧОО) после четвертого цикла лечения.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Second People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться