Инъекции даклизумаба для лечения неинфекционного угрожающего зрению увеита

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Возраст участника от 6 лет (верхнего возрастного ограничения нет).

У участника есть диагноз неинфекционного промежуточного или заднего увеита продолжительностью не менее трех месяцев до включения, требующий лечения в течение этого периода для контроля внутриглазного воспалительного заболевания и предотвращения угрожающих зрению осложнений из-за воспаления, с назначенной средней дозой не менее 20 мг/день (или больше или равно 0,25 мг/кг/день) системного преднизолона (или эквивалента) или любой комбинации двух или более противовоспалительных препаратов для лечения увеита, или схемы, которая включает одно из следующих или родственных соединения: циклофосфамид, циклоспорин, азатиоприн, микофенолата мофетил или метотрексат. Ожидается, что у участников будут следующие состояния, которые, как известно, вызывают промежуточный или задний увеит, но не ограничиваются ими: промежуточный увеит подтипа pars planitis, саркоидоз, синдром Фогта-Коянаги-Харады (VKH), птичья ретинохориоидопатия, васкулит сетчатки и симпатический офтальмия.

Увеит участника считается стабильным при приеме текущих лекарств на момент регистрации. Назначенная(ые) дозировка (дозировки) текущих лекарств при включении не должна быть увеличена за 6 недель до включения, и в течение этого 6-недельного периода не должно быть никаких симптомов или истории «приступов» или обострения внутриглазного воспаления.

У участника имеется увеит не хуже чем 1+ для клеток передней камеры или помутнения стекловидного тела при зачислении.

Участник имеет остроту зрения вдаль с наилучшей коррекцией по крайней мере для одного глаза 20/400 или лучше (ETDRS logMAR менее 1,34).

Участник соглашается не подвергаться плановой глазной хирургии (например, экстракции катаракты) в течение первых 26 недель исследования.

Участница в настоящее время не беременна и не кормит грудью.

Участник с репродуктивным потенциалом и ведущий половую жизнь соглашается использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после завершения периода лечения по протоколу. (Приемлемые методы должны быть обсуждены участником с исследователем и могут включать использование презервативов, диафрагм, ВМС, прогестероновых имплантатов или инъекций или методов двойного барьера.)

Участник или его родитель или опекун, если он моложе 18 лет на момент регистрации, в состоянии понять и подписать утвержденную форму согласия до начала исследования; любой несовершеннолетний участник также должен подписать согласие, если этого требует местный Институциональный контрольный совет или Независимый комитет по этике (IRB/IEC).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участники в возрасте до 6 лет.

Участники, ранее получавшие лечение моноклональными антителами, направленными против ИЛ-2.

Участники, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование или используют терапию для лечения состояния, не связанного с увеитом, которое может повлиять на иммунный ответ или помешать логистике исследования, или которые получали какую-либо исследуемую терапию в течение 30 дней до включения.

Участники с болезнью Бехчета в анамнезе или диагнозом (поскольку снижение дозы или отмена сопутствующих иммунодепрессантов не является стандартом лечения пациентов с болезнью Бехчета) или с первичным диагнозом переднего увеита (например, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА) или HLA-B27-ассоциированный увеит) , глазные заболевания обычно лечат местными, а не системными препаратами).

Участники со значительной системной инфекцией, требующей лечения на момент регистрации.

Участники с раком в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ), диагностированным в течение последних 5 лет.

Участники с неокулярными, значимыми с медицинской точки зрения сопутствующими заболеваниями, которые нарушают нормальную деятельность, требуют иммуносупрессии или имеют состояние с прогнозом, указывающим на значительный риск инвалидности или смерти, если состояние будет продолжаться или обостряться в течение периода исследования. или состояние здоровья, которое может повлиять на способность участника соблюдать график посещений. Такие состояния могут включать, например, недавно перенесенный сердечный приступ, выраженную ХОБЛ, хронический диабет, заболевание почек, тяжелую эмфизему, трансплантацию органов (требующую кортикостероидов или других иммунодепрессантов), гепатит или другое заболевание печени или неконтролируемые психические заболевания.