Zastrzyki z daklizumabu w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka zagrażającego wzrokowi

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik ma ukończone 6 lat (nie ma górnej granicy wieku).

U uczestnika rozpoznano nieinfekcyjne zapalenie środkowego lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka trwające co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, wymagające leczenia w tym okresie w celu opanowania choroby zapalnej wewnątrzgałkowej i uniknięcia zagrażających wzroku powikłań spowodowanych stanem zapalnym, z przepisaną dawką wynoszącą średnio co najmniej 20 mg/dobę (lub więcej lub równo 0,25 mg/kg/dobę) ogólnoustrojowego prednizonu (lub odpowiednika) lub dowolna kombinacja dwóch lub więcej leków przeciwzapalnych na zapalenie błony naczyniowej oka lub schemat obejmujący jeden z następujących lub pokrewnych związki: cyklofosfamid, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu lub metotreksat. Przewiduje się, że u uczestników wystąpią między innymi następujące schorzenia, o których wiadomo, że powodują zapalenie środkowego lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka: zapalenie błony naczyniowej środkowego odcinka błony naczyniowej podtypu pars planitis, sarkoidoza, zespół Vogta-Koyanagi-Harady (VKH), retinochoroidopatia ptasia, zapalenie naczyń siatkówki i układ współczulny zapalenie oka.

Zapalenie błony naczyniowej oka uczestnika uważa się za stabilne przy aktualnych lekach w momencie rejestracji. Zalecana dawka (dawki) leków obecnie przyjmowanych podczas rejestracji nie może być zwiększona w ciągu 6 tygodni poprzedzających rejestrację i nie ma żadnych objawów ani historii „ataków” lub zaostrzenia stanu zapalnego wewnątrzgałkowego w ciągu tego 6-tygodniowego okresu.

Uczestnik ma zapalenie błony naczyniowej oka w stopniu nie gorszym niż 1+ dla komórek komory przedniej lub zmętnienie ciała szklistego w momencie rejestracji.

Uczestnik ma najlepiej skorygowaną ostrość widzenia do dali w co najmniej jednym oku 20/400 lub lepszą (ETDRS logMAR poniżej 1,34).

Uczestnik zgadza się nie poddawać planowej operacji oka (np. usunięciu zaćmy) przez pierwsze 26 tygodni badania.

Uczestnik nie jest obecnie w ciąży ani nie karmi piersią.

Uczestnik posiadający potencjał rozrodczy i aktywny seksualnie wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia objętego protokołem. (Dopuszczalne metody muszą zostać omówione przez uczestnika z Badaczem i mogą obejmować stosowanie prezerwatyw, diafragm, wkładek domacicznych, implantów lub zastrzyków z progesteronem lub metody podwójnej bariery).

Uczestnik lub jego rodzic lub opiekun, jeśli w chwili rejestracji ma mniej niż 18 lat, jest w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz zgody przed przystąpieniem do badania; każdy niepełnoletni uczestnik musi również podpisać zgodę, jeśli jest to wymagane przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną lub niezależną komisję etyczną (IRB/IEC).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy do lat 6.

Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko IL-2.

Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego lub stosują leczenie choroby innej niż zapalenie błony naczyniowej oka, która prawdopodobnie wpływałaby na odpowiedź immunologiczną lub zakłócała ​​logistykę badania, lub którzy otrzymali jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Uczestnicy z historią lub rozpoznaniem choroby Behceta (ponieważ zmniejszanie lub odstawianie jednocześnie stosowanych leków immunosupresyjnych nie jest standardem opieki nad pacjentami z chorobą Behceta) lub z pierwotnym rozpoznaniem zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (np. młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA) lub zapalenie błony naczyniowej związane z HLA-B27) , choroby oczu zwykle leczone lekami miejscowymi, a nie ogólnoustrojowymi).

Uczestnicy z istotną, ogólnoustrojową infekcją wymagającą leczenia w momencie rejestracji.

Uczestnicy z historią raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat.

Uczestnicy z innymi niż narząd wzroku, istotnymi medycznie chorobami współistniejącymi, które upośledzają normalną aktywność, wymagają immunosupresji lub których stan wskazuje na znaczne ryzyko niepełnosprawności lub śmierci, jeśli stan ten będzie się utrzymywał lub ulegnie zaostrzeniu w okresie badania lub stan chorobowy, który prawdopodobnie miałby wpływ na zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu wizyty. Takie stany mogą obejmować na przykład niedawny zawał serca, poważną POChP, chwiejną cukrzycę, chorobę nerek, ciężką rozedmę płuc, przeszczep narządu (wymagający stosowania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych), zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby lub niekontrolowane choroby psychiczne.