Daclizumab-injektioner til behandling af ikke-infektiøs synstruende uveitis

INKLUSIONSKRITERIER:

Deltageren er 6 år eller derover (der er ingen øvre aldersgrænse).

Deltageren har en diagnose af ikke-infektiøs intermediær eller posterior uveitis af mindst tre måneders varighed før tilmelding, hvilket kræver behandling i denne periode for at kontrollere deres intraokulære inflammatoriske sygdom og undgå synstruende komplikationer på grund af inflammation, med en ordineret dosis på mindst mindst 20 mg/dag (eller mere end eller lig med 0,25 mg/kg/dag) systemisk prednison (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst kombination af to eller flere antiinflammatoriske behandlinger for uveitis, eller et regime, der inkluderer en af ​​følgende eller relateret forbindelser: cyclophosphamid, cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat. Deltagerne forventes at have, men er ikke begrænset til, følgende tilstande, der vides at forårsage intermediær eller posterior uveitis: intermediær uveitis af pars planitis subtype, sarkoidose, Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom, fugleskud retinochoroidopati, retinal vaskulitis og sympatisk oftalmi.

Deltagerens uveitis anses for stabil på nuværende medicin på tidspunktet for tilmeldingen. Den/de foreskrevne dosis(er) for den aktuelle medicin ved tilmelding må ikke være blevet øget i de 6 uger før tilmelding, og der er ingen symptomer eller historie med 'anfald' eller forværring af intraokulær inflammation i løbet af den 6 ugers periode.

Deltageren har uveitis med ikke værre end en grad på 1+ for forkammerceller eller glasagtig uklarhed ved tilmelding.

Deltageren har bedst korrigeret afstandssynsstyrke i mindst ét ​​øje på 20/400 eller bedre (ETDRS logMAR mindre end 1,34).

Deltageren accepterer ikke at gennemgå elektiv okulær kirurgi (f.eks. grå stærekstraktion) i de første 26 uger af undersøgelsen.

Deltageren er i øjeblikket ikke gravid eller ammer.

Deltager med reproduktionspotentiale, og som er seksuelt aktiv, indvilliger i at bruge acceptable præventionsmetoder under hele studiet og i 6 måneder efter afslutningen af ​​protokolbehandlingsperioden. (Acceptable metoder skal diskuteres af deltageren med efterforskeren og kan omfatte brug af kondomer, membraner, spiral, progesteronimplantater eller -injektioner eller dobbeltbarrieremetoder.)

Deltageren, eller deres forælder eller værge, hvis yngre end 18 år ved tilmeldingen, er i stand til at forstå og underskrive en godkendt samtykkeformular, før de går ind i undersøgelsen; enhver mindreårig deltager skal også underskrive et samtykke, hvis det kræves af det lokale institutionelle revisionsudvalg eller den uafhængige etiske komité (IRB/IEC).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Deltagere under 6 år.

Deltagere, der tidligere har modtaget behandling med et IL-2-rettet monoklonalt antistof.

Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg, eller som bruger en terapi for en ikke-uveitis tilstand, der sandsynligvis vil påvirke immunresponser eller forstyrre forsøgslogistik, eller som har modtaget undersøgelsesbehandling inden for de 30 dage før tilmelding.

Deltagere med en historie eller diagnose af Behcets sygdom (da nedtrapning eller seponering af samtidig immunsuppressiv medicin ikke er en standard for behandling for Behcets patienter) eller en primær diagnose af anterior uveitis (f.eks. juvenil reumatoid arthritis (JRA) eller HLA-B27-associeret uveitis , øjenlidelser, der sædvanligvis behandles med lokal og ikke systemisk medicin).

Deltagere med en betydelig, systemisk infektion, der kræver medicinsk behandling på tidspunktet for tilmeldingen.

Deltagere med en historie med kræft (andre end ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft) diagnosticeret inden for de seneste 5 år.

Deltagere med ikke-okulære, medicinsk signifikante co-morbide tilstande, der hæmmer normale aktiviteter, kræver immunsuppression, eller som har en tilstand med en prognose, der indikerer en betydelig risiko for invaliditet eller død, hvis tilstanden skulle fortsætte eller blive forværret i løbet af undersøgelsesperioden , eller en medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil have en indvirkning på deltagerens evne til at overholde besøgsplanen. Sådanne tilstande kan for eksempel omfatte nyligt hjerteanfald, betydelig KOL, skør diabetes, nyresygdom, svær emfysem, organtransplantation (der kræver kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin), hepatitis eller anden leversygdom eller ukontrollerede psykiatriske sygdomme.