Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
10 июля 2013 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center
A Randomized, Phase III Multicenter Trial Of Gemcitabine In Combination With Carboplatin Or Paclitaxel Plus Carboplatin In Patients With Metastatic (Stage IIIB, IV) Non-Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as gemcitabine, carboplatin, and paclitaxel use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective in treating non-small cell lung cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of different combination chemotherapy regimens in treating patients who have stage IIIB, stage IV, or recurrent non-small cell lung cancer.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Compare the overall survival of patients with stage IIIB or IV or recurrent non-small cell lung cancer treated with gemcitabine and carboplatin vs gemcitabine and paclitaxel vs paclitaxel and carboplatin.
- Compare the overall response rate and time to progression in patients treated with these regimens.
- Compare the toxic effects of these regimens in these patients.
- Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to weight loss within the past 6 months (less than 5% vs at least 5%), disease stage (IIIB vs IV), and brain metastases (present vs absent). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.
- Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and carboplatin IV over 15-30 minutes on day 1.
- Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and paclitaxel IV over 3 hours on day 1.
- Arm III: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 15-30 minutes on day 1.
In all arms, treatment repeats every 3 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline, every 6 weeks during study treatment, and then every 3 months until progressive disease is documented.
Patients are followed every 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,134 patients (378 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Lawrence and Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0383
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Cancer Center of Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Annapolis Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Howell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07731
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
- Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
-
Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
- Atlanticare Regional Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08618
- Mercer Bucks Oncology-Hematology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
- Parma Community General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
- Falling Spring Medical Associates
-
Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
- Hematology-Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
-
Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
- Richard G. Laube Cancer Center at ACMH
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17605-0396
- Lancaster Cancer Center
-
Lemoyne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
-
Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
- Paoli Hematology-Oncology PC at Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Incorporated - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
- Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4772
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19603
- St. Joseph Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Coastal Cancer Center - Myrtle Beach
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38077
- Family Cancer Center, PLLC - Collierville
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
- Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center at UV Health System
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304-1297
- David Lee Outpatient Cancer Center at Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Morgantown Internal Medicine Group, Incorporated
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) of 1 of the following types:
- Squamous cell
- Adenocarcinoma
- Large cell anaplastic
- Bronchoalveolar
- Non-small cell carcinoma not otherwise specified NOTE: Mixed tumors are categorized by the predominant cell type (tumors with small-cell anaplastic elements are ineligible)
Evidence of at least 1 of the following:
- Clinically documented recurrent disease after prior radiation or surgery
- Stage IV disease (distant metastases)
Stage IIIB disease presenting with 1 of the following:
- Pleural or pericardial effusion by CT scan or chest x-ray
- Pleural implants documented pathologically or seen on CT scan or x-ray
- Measurable or evaluable disease
- No brain metastases unless clinically stable after surgery and/or radiotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- AST less than 5 times upper limit of normal
Renal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 40 mL/min
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No hypersensitivity to agents that contain Cremophor EL (polyoxyethylated castor oil)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy for advanced NSCLC
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior radiotherapy
- No prior radiotherapy to the only site of measurable disease, unless the site had subsequent progression of disease documented by physical exam, radiography, or pathology
- No concurrent radiotherapy (except for brain metastases)
Surgery
- See Disease Characteristics
Other
- No concurrent aminoglycoside antibiotics
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Выживание
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время до прогрессирования заболевания
|
|
Скорость ответа опухоли
|
|
Quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer -Lung (FACT-L) questionnaire at baseline, every 6 weeks during study treatment, and then every 3 months thereafter
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joseph A. Treat, MD, Fox Chase Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Edelman MJ, Belani CP, Socinski MA, Ansari RH, Obasaju CK, Chen R, Monberg MJ, Treat J; Alpha Oncology Research Network. Outcomes associated with brain metastases in a three-arm phase III trial of gemcitabine-containing regimens versus paclitaxel plus carboplatin for advanced non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2010 Jan;5(1):110-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181c59a3a.
- Obasaju CK, Ansari RH, Socinski MA, Chen R, Monberg MJ, Catalano RB, Marinucci DM, Liles DK, Ribeiro MJ, Comis RL, Treat J; Alpha Oncology Research Network. A Comparison of white and African American outcomes from a three-arm, randomized, phase III multicenter trial of advanced or metastatic non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2010 Jul;5(7):993-1000. doi: 10.1097/jto.0b013e3181e29cf3.
- Treat JA, Gonin R, Socinski MA, Edelman MJ, Catalano RB, Marinucci DM, Ansari R, Gillenwater HH, Rowland KM, Comis RL, Obasaju CK, Belani CP; Alpha Oncology Research Network. A randomized, phase III multicenter trial of gemcitabine in combination with carboplatin or paclitaxel versus paclitaxel plus carboplatin in patients with advanced or metastatic non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2010 Mar;21(3):540-547. doi: 10.1093/annonc/mdp352. Epub 2009 Oct 15.
- Treat J, Edelman MJ, Belani CP, Socinski MA, Monberg MJ, Chen R, Obasaju CK; Alpha Oncology Research Network. A retrospective analysis of outcomes across histological subgroups in a three-arm phase III trial of gemcitabine in combination with carboplatin or paclitaxel versus paclitaxel plus carboplatin for advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2010 Dec;70(3):340-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.02.011. Epub 2010 Mar 27.
- Treat J, Belani CP, Edelman MJ, et al.: A randomized phase III trial of gemcitabine (G) in combination with carboplatin (C) or paclitaxel (P) versus paclitaxel plus carboplatin in advanced (Stage IIIB, IV) non-small cell lung cancer (NSCLC): update of the Alpha Oncology trial (A1-99002L). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-LBA7025, 627s, 2005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- ALPHA-A1-99002L
- CDR0000270434 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный