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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

10 de julio de 2013 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

A Randomized, Phase III Multicenter Trial Of Gemcitabine In Combination With Carboplatin Or Paclitaxel Plus Carboplatin In Patients With Metastatic (Stage IIIB, IV) Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as gemcitabine, carboplatin, and paclitaxel use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective in treating non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of different combination chemotherapy regimens in treating patients who have stage IIIB, stage IV, or recurrent non-small cell lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Compare the overall survival of patients with stage IIIB or IV or recurrent non-small cell lung cancer treated with gemcitabine and carboplatin vs gemcitabine and paclitaxel vs paclitaxel and carboplatin.
  • Compare the overall response rate and time to progression in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effects of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to weight loss within the past 6 months (less than 5% vs at least 5%), disease stage (IIIB vs IV), and brain metastases (present vs absent). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and carboplatin IV over 15-30 minutes on day 1.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and paclitaxel IV over 3 hours on day 1.
  • Arm III: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 15-30 minutes on day 1.

In all arms, treatment repeats every 3 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, every 6 weeks during study treatment, and then every 3 months until progressive disease is documented.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,134 patients (378 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Lawrence and Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0383
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Center of Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Annapolis Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
        • Mercer Bucks Oncology-Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Parma Community General Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Falling Spring Medical Associates
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Hematology-Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • Richard G. Laube Cancer Center at ACMH
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17605-0396
        • Lancaster Cancer Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Hematology-Oncology PC at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Incorporated - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19603
        • St. Joseph Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Coastal Cancer Center - Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38077
        • Family Cancer Center, PLLC - Collierville
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center at UV Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304-1297
        • David Lee Outpatient Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group, Incorporated
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) of 1 of the following types:

    • Squamous cell
    • Adenocarcinoma
    • Large cell anaplastic
    • Bronchoalveolar
    • Non-small cell carcinoma not otherwise specified NOTE: Mixed tumors are categorized by the predominant cell type (tumors with small-cell anaplastic elements are ineligible)

  • Evidence of at least 1 of the following:

    • Clinically documented recurrent disease after prior radiation or surgery
    • Stage IV disease (distant metastases)

    • Stage IIIB disease presenting with 1 of the following:

      • Pleural or pericardial effusion by CT scan or chest x-ray
      • Pleural implants documented pathologically or seen on CT scan or x-ray
  • Measurable or evaluable disease
  • No brain metastases unless clinically stable after surgery and/or radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST less than 5 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 40 mL/min

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No hypersensitivity to agents that contain Cremophor EL (polyoxyethylated castor oil)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for advanced NSCLC

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to the only site of measurable disease, unless the site had subsequent progression of disease documented by physical exam, radiography, or pathology
  • No concurrent radiotherapy (except for brain metastases)

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No concurrent aminoglycoside antibiotics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Tasa de respuesta tumoral
Quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer -Lung (FACT-L) questionnaire at baseline, every 6 weeks during study treatment, and then every 3 months thereafter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Joseph A. Treat, MD, Fox Chase Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALPHA-A1-99002L
  • CDR0000270434 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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