Anti-angiogenesis Agent AG-013736 in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
21 июня 2012 г. обновлено: Pfizer
Phase 2 Study of the Anti-Angiogenesis Agent AG-013736 as Second- or Later- Line Treatment in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
This is a Phase 2 study being conducted at multiple centers in the United States and Germany.
Patients having non-small cell lung cancer that has spread to other parts of the body (i.e., metastatic) or is locally advanced (i.e., Stage IIIB with malignant pleural effusion) are eligible to participate.
Patients must have disease that has been treated with at least 1 prior treatment for metastatic disease (prior adjuvant treatment for localized disease does not count as prior treatment for metastatic disease).
The purpose of the study is to test whether the angiogenesis inhibitor AG-013736 is an effective treatment for advanced non-small cell lung cancer as shown by the number of patients in the study who experience significant and durable tumor shrinkage
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gauting, Германия, 82131
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Pfizer Investigational Site
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Pfizer Investigational Site
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically documented non-small cell lung cancer with metastases (Stage IV or recurrent disease) or locally advanced (Stage IIIB) with malignant pleural effusion.
- At least 1 prior systemic therapy for metastatic disease (Prior adjuvant therapy for localized disease does not count as a prior therapy for metastatic disease).
Exclusion Criteria:
- Central lung lesions involving major blood vessels (arteries or veins). (Central lesions that maintain the structural integrity of vessels have the potential to bleed if the tumor lesion undergoes necrosis. MRI or CT angiography should be used in any case where there is any question as to whether blood vessels are involved.)
- Patients with a history of Grade 2 or worse hemoptysis are not eligible. Patients with a history of Grade 1 hemoptysis within 30 days of entry are not eligible
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Axitinib
AG-013736 is a vascular endothelial growth factor [VEGF] inhibitor
|
Axitinib (AG-013736) tablet administered orally at a dose of 5 milligrams (mg) twice daily (BID) in cycles of 4 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Objective Response (OR)
Временное ограничение: Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
|
Percentage of participants with OR based assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Confirmed responses are those that persist on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response.
CR are defined as the disappearance of all lesions (target and/or non target).
PR are those with at least 30 percent (%) decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
|
Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине или по крайней мере через 1 год после начальной дозы для последнего участника, получавшего лечение
|
Время в днях от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
Общая выживаемость рассчитывалась как дата смерти минус дата приема первой дозы исследуемого препарата плюс 1. Смерть определялась по данным о нежелательных явлениях (где исходом была смерть) или на основании данных последующего наблюдения (где текущим статусом участника была смерть).
Для участников, которые были живы, общая выживаемость подвергалась цензуре при последнем контакте.
|
Исходный уровень до смерти по любой причине или по крайней мере через 1 год после начальной дозы для последнего участника, получавшего лечение
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Baseline until the date of first documented progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
|
Time in days from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause.
PFS was calculated as first event date minus the date of first dose of study medication plus 1. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
|
Baseline until the date of first documented progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
|
|
Duration of Response (DR)
Временное ограничение: Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
|
Time in days from the first documentation of objective tumor response to objective tumor progression or death due to any cause.
Duration of tumor response was calculated as the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1. DR was calculated for the subgroup of participants with a confirmed objective tumor response.
|
Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Population Pharmacokinetics for Axitinib (AG-013736) Plasma Concentrations
Временное ограничение: Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 98 weeks
|
Population pharmacokinetic analysis involved mixed effects modeling using nonlinear mixed effects modeling (NONMEM) software.
The intent of this analysis was to establish a basic population pharmacokinetic model for axitinib (AG-013736) and to determine inter-individual and residual variability in population (oral) clearance, and volume of distribution of drug.
Relationship of demographic variables (gender, age, body weight, height and ethnicity), concomitant medications and measures of altered hepatic and renal function were examined by fitting measured axitinib (AG-013736) concentrations.
|
Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 98 weeks
|
|
Plasma Concentrations of Soluble Proteins
Временное ограничение: Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 98 weeks
|
Plasma concentrations of soluble proteins (vascular endothelial growth factor [VEGF], placental growth factor [PlGF] and soluble vascular endothelial growth factor receptor-2 [sVEGFR2]) may be associated with tumor angiogenesis or tumor physiology and may correlate with efficacy or biological activity.
It is presented as ratio to baseline, which is obtained by dividing the plasma soluble protein concentration at each time point by its concentration at baseline.
|
Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 98 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Акситиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A4061011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .