Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-angiogenesis Agent AG-013736 in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Phase 2 Study of the Anti-Angiogenesis Agent AG-013736 as Second- or Later- Line Treatment in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This is a Phase 2 study being conducted at multiple centers in the United States and Germany. Patients having non-small cell lung cancer that has spread to other parts of the body (i.e., metastatic) or is locally advanced (i.e., Stage IIIB with malignant pleural effusion) are eligible to participate. Patients must have disease that has been treated with at least 1 prior treatment for metastatic disease (prior adjuvant treatment for localized disease does not count as prior treatment for metastatic disease). The purpose of the study is to test whether the angiogenesis inhibitor AG-013736 is an effective treatment for advanced non-small cell lung cancer as shown by the number of patients in the study who experience significant and durable tumor shrinkage

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Pfizer Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented non-small cell lung cancer with metastases (Stage IV or recurrent disease) or locally advanced (Stage IIIB) with malignant pleural effusion.
  • At least 1 prior systemic therapy for metastatic disease (Prior adjuvant therapy for localized disease does not count as a prior therapy for metastatic disease).

Exclusion Criteria:

  • Central lung lesions involving major blood vessels (arteries or veins). (Central lesions that maintain the structural integrity of vessels have the potential to bleed if the tumor lesion undergoes necrosis. MRI or CT angiography should be used in any case where there is any question as to whether blood vessels are involved.)
  • Patients with a history of Grade 2 or worse hemoptysis are not eligible. Patients with a history of Grade 1 hemoptysis within 30 days of entry are not eligible

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Axitinib
AG-013736 is a vascular endothelial growth factor [VEGF] inhibitor
Lääke: axitinib
Axitinib (AG-013736) tablet administered orally at a dose of 5 milligrams (mg) twice daily (BID) in cycles of 4 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Objective Response (OR)
Aikaikkuna: Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Percentage of participants with OR based assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Confirmed responses are those that persist on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. CR are defined as the disappearance of all lesions (target and/or non target). PR are those with at least 30 percent (%) decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai vähintään 1 vuosi viimeisen hoidetun osallistujan aloitusannoksen jälkeen
Aika päivinä tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS laskettiin kuolinpäivänä miinus ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärä plus 1. Kuolema määritettiin AE-tiedoista (jos tulos oli kuolema) tai seurantakontaktitiedoista (jos osallistujan nykyinen tila oli kuolema). Elävien osallistujien kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisellä kontaktilla.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai vähintään 1 vuosi viimeisen hoidetun osallistujan aloitusannoksen jälkeen
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Baseline until the date of first documented progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Time in days from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. PFS was calculated as first event date minus the date of first dose of study medication plus 1. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
Baseline until the date of first documented progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Duration of Response (DR)
Aikaikkuna: Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Time in days from the first documentation of objective tumor response to objective tumor progression or death due to any cause. Duration of tumor response was calculated as the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1. DR was calculated for the subgroup of participants with a confirmed objective tumor response.
Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Population Pharmacokinetics for Axitinib (AG-013736) Plasma Concentrations
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 98 weeks
Population pharmacokinetic analysis involved mixed effects modeling using nonlinear mixed effects modeling (NONMEM) software. The intent of this analysis was to establish a basic population pharmacokinetic model for axitinib (AG-013736) and to determine inter-individual and residual variability in population (oral) clearance, and volume of distribution of drug. Relationship of demographic variables (gender, age, body weight, height and ethnicity), concomitant medications and measures of altered hepatic and renal function were examined by fitting measured axitinib (AG-013736) concentrations.
Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 98 weeks
Plasma Concentrations of Soluble Proteins
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 98 weeks
Plasma concentrations of soluble proteins (vascular endothelial growth factor [VEGF], placental growth factor [PlGF] and soluble vascular endothelial growth factor receptor-2 [sVEGFR2]) may be associated with tumor angiogenesis or tumor physiology and may correlate with efficacy or biological activity. It is presented as ratio to baseline, which is obtained by dividing the plasma soluble protein concentration at each time point by its concentration at baseline.
Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 98 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4061011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset axitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa