Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-angiogenesis Agent AG-013736 in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

21 juni 2012 uppdaterad av: Pfizer

Phase 2 Study of the Anti-Angiogenesis Agent AG-013736 as Second- or Later- Line Treatment in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This is a Phase 2 study being conducted at multiple centers in the United States and Germany. Patients having non-small cell lung cancer that has spread to other parts of the body (i.e., metastatic) or is locally advanced (i.e., Stage IIIB with malignant pleural effusion) are eligible to participate. Patients must have disease that has been treated with at least 1 prior treatment for metastatic disease (prior adjuvant treatment for localized disease does not count as prior treatment for metastatic disease). The purpose of the study is to test whether the angiogenesis inhibitor AG-013736 is an effective treatment for advanced non-small cell lung cancer as shown by the number of patients in the study who experience significant and durable tumor shrinkage

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Pfizer Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented non-small cell lung cancer with metastases (Stage IV or recurrent disease) or locally advanced (Stage IIIB) with malignant pleural effusion.
  • At least 1 prior systemic therapy for metastatic disease (Prior adjuvant therapy for localized disease does not count as a prior therapy for metastatic disease).

Exclusion Criteria:

  • Central lung lesions involving major blood vessels (arteries or veins). (Central lesions that maintain the structural integrity of vessels have the potential to bleed if the tumor lesion undergoes necrosis. MRI or CT angiography should be used in any case where there is any question as to whether blood vessels are involved.)
  • Patients with a history of Grade 2 or worse hemoptysis are not eligible. Patients with a history of Grade 1 hemoptysis within 30 days of entry are not eligible

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axitinib
AG-013736 is a vascular endothelial growth factor [VEGF] inhibitor
Läkemedel: axitinib
Axitinib (AG-013736) tablet administered orally at a dose of 5 milligrams (mg) twice daily (BID) in cycles of 4 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Objective Response (OR)
Tidsram: Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Percentage of participants with OR based assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Confirmed responses are those that persist on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. CR are defined as the disappearance of all lesions (target and/or non target). PR are those with at least 30 percent (%) decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till dödsfall på grund av någon orsak eller minst 1 år efter den initiala dosen för den senast behandlade deltagaren
Tid i dagar från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak. OS beräknades som dödsdatumet minus datumet för den första dosen av studiemedicin plus 1. Dödsfall bestämdes från AE-data (där resultatet var död) eller från uppföljningskontaktdata (där deltagarens nuvarande status var död). För deltagare som levde censurerades den totala överlevnaden vid den senaste kontakten.
Baslinje till dödsfall på grund av någon orsak eller minst 1 år efter den initiala dosen för den senast behandlade deltagaren
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: Baseline until the date of first documented progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Time in days from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. PFS was calculated as first event date minus the date of first dose of study medication plus 1. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
Baseline until the date of first documented progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Duration of Response (DR)
Tidsram: Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Time in days from the first documentation of objective tumor response to objective tumor progression or death due to any cause. Duration of tumor response was calculated as the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1. DR was calculated for the subgroup of participants with a confirmed objective tumor response.
Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Population Pharmacokinetics for Axitinib (AG-013736) Plasma Concentrations
Tidsram: Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 98 weeks
Population pharmacokinetic analysis involved mixed effects modeling using nonlinear mixed effects modeling (NONMEM) software. The intent of this analysis was to establish a basic population pharmacokinetic model for axitinib (AG-013736) and to determine inter-individual and residual variability in population (oral) clearance, and volume of distribution of drug. Relationship of demographic variables (gender, age, body weight, height and ethnicity), concomitant medications and measures of altered hepatic and renal function were examined by fitting measured axitinib (AG-013736) concentrations.
Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 98 weeks
Plasma Concentrations of Soluble Proteins
Tidsram: Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 98 weeks
Plasma concentrations of soluble proteins (vascular endothelial growth factor [VEGF], placental growth factor [PlGF] and soluble vascular endothelial growth factor receptor-2 [sVEGFR2]) may be associated with tumor angiogenesis or tumor physiology and may correlate with efficacy or biological activity. It is presented as ratio to baseline, which is obtained by dividing the plasma soluble protein concentration at each time point by its concentration at baseline.
Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 98 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4061011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på axitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera