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Anti-angiogenesis Agent AG-013736 in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

21 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer

Phase 2 Study of the Anti-Angiogenesis Agent AG-013736 as Second- or Later- Line Treatment in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This is a Phase 2 study being conducted at multiple centers in the United States and Germany. Patients having non-small cell lung cancer that has spread to other parts of the body (i.e., metastatic) or is locally advanced (i.e., Stage IIIB with malignant pleural effusion) are eligible to participate. Patients must have disease that has been treated with at least 1 prior treatment for metastatic disease (prior adjuvant treatment for localized disease does not count as prior treatment for metastatic disease). The purpose of the study is to test whether the angiogenesis inhibitor AG-013736 is an effective treatment for advanced non-small cell lung cancer as shown by the number of patients in the study who experience significant and durable tumor shrinkage

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gauting, Germania, 82131
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Pfizer Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented non-small cell lung cancer with metastases (Stage IV or recurrent disease) or locally advanced (Stage IIIB) with malignant pleural effusion.
  • At least 1 prior systemic therapy for metastatic disease (Prior adjuvant therapy for localized disease does not count as a prior therapy for metastatic disease).

Exclusion Criteria:

  • Central lung lesions involving major blood vessels (arteries or veins). (Central lesions that maintain the structural integrity of vessels have the potential to bleed if the tumor lesion undergoes necrosis. MRI or CT angiography should be used in any case where there is any question as to whether blood vessels are involved.)
  • Patients with a history of Grade 2 or worse hemoptysis are not eligible. Patients with a history of Grade 1 hemoptysis within 30 days of entry are not eligible

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Axitinib
AG-013736 is a vascular endothelial growth factor [VEGF] inhibitor
Droga: axitinib
Axitinib (AG-013736) tablet administered orally at a dose of 5 milligrams (mg) twice daily (BID) in cycles of 4 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Objective Response (OR)
Lasso di tempo: Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Percentage of participants with OR based assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Confirmed responses are those that persist on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. CR are defined as the disappearance of all lesions (target and/or non target). PR are those with at least 30 percent (%) decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa o almeno 1 anno dopo la dose iniziale per l'ultimo partecipante trattato
Tempo in giorni dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come la data di morte meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1. La morte è stata determinata dai dati AE (dove l'esito era morte) o dai dati di contatto di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era morte). Per i partecipanti che erano vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto.
Dal basale alla morte per qualsiasi causa o almeno 1 anno dopo la dose iniziale per l'ultimo partecipante trattato
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Baseline until the date of first documented progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Time in days from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. PFS was calculated as first event date minus the date of first dose of study medication plus 1. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
Baseline until the date of first documented progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Duration of Response (DR)
Lasso di tempo: Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Time in days from the first documentation of objective tumor response to objective tumor progression or death due to any cause. Duration of tumor response was calculated as the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1. DR was calculated for the subgroup of participants with a confirmed objective tumor response.
Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Population Pharmacokinetics for Axitinib (AG-013736) Plasma Concentrations
Lasso di tempo: Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 98 weeks
Population pharmacokinetic analysis involved mixed effects modeling using nonlinear mixed effects modeling (NONMEM) software. The intent of this analysis was to establish a basic population pharmacokinetic model for axitinib (AG-013736) and to determine inter-individual and residual variability in population (oral) clearance, and volume of distribution of drug. Relationship of demographic variables (gender, age, body weight, height and ethnicity), concomitant medications and measures of altered hepatic and renal function were examined by fitting measured axitinib (AG-013736) concentrations.
Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 98 weeks
Plasma Concentrations of Soluble Proteins
Lasso di tempo: Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 98 weeks
Plasma concentrations of soluble proteins (vascular endothelial growth factor [VEGF], placental growth factor [PlGF] and soluble vascular endothelial growth factor receptor-2 [sVEGFR2]) may be associated with tumor angiogenesis or tumor physiology and may correlate with efficacy or biological activity. It is presented as ratio to baseline, which is obtained by dividing the plasma soluble protein concentration at each time point by its concentration at baseline.
Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 98 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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