Карбоплатин плюс цетуксимаб для лечения немелкоклеточного рака легкого стадии IIIB/IV (НМРЛ)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям.

• Субъекты должны были подписать утвержденное информированное согласие.
• Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденной стадией IIIB (надключичный лимфатический узел, высокий шейный узел или вовлечение плеврального выпота) или IV НМРЛ. Заболевание должно быть впервые диагностировано или рецидивировать не менее чем через 1 год после адъювантной терапии.
• Субъекты с измеримым заболеванием.
• Субъекты с рабочим статусом ECOG 0-1.
• Если для субъекта доступны диагностические ткани или предметные стекла, они должны быть представлены для проверки статуса EGFR.
• Субъекты с бессимптомным метастазированием в головной мозг имеют право; однако они должны пройти курс лучевой терапии/радиохирургии не менее чем за 2 недели до включения в исследование. Лучевая терапия должна быть завершена более чем за 2 недели до регистрации, и субъект должен оправиться от всех побочных эффектов предшествующей лучевой терапии. Отсутствие предшествующего облучения единственной измеримой зоны заболевания. Допускаются новые поражения, развившиеся в ранее облученной области.
• Субъекты ≥18 лет.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности. WOCBP включает всех женщин, у которых наступило менархе и которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находятся в постменопаузе [определяется как аменорея ≥12 месяцев подряд; или женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) с документально подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >35 мМЕ/мл]. Следует рассмотреть даже женщин, которые используют пероральные, имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы или механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагма, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности или практикуют воздержание, или когда партнер бесплоден (например, вазэктомия). иметь детородный потенциал. WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц ХГЧ) в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.

Результаты физических и лабораторных испытаний

• Субъекты с адекватной гематологической функцией, определенной как: ANC ≥1500/мм 3 ; WBC

  ≥3000/мм 3 ; тромбоциты ≥100 000/мм 3 ; и гемоглобин ≥9 г/дл.

• Субъекты с адекватной функцией печени, определяемой как: общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН) или АСТ ≤2,5 x ВГН.
• Субъекты с адекватной функцией почек, определяемой как уровень креатинина в сыворотке ≤1,5 ​​мг/дл или клиренс креатинина ≥60 см3/мин.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Любой из следующих критериев лишает субъекта права участвовать в этом исследовании:

• WOCBP, которые не хотят или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель после исследования. Субъекты-мужчины также должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции.
• WOCBP использует запрещенный метод контрацепции.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого препарата.
• Субъекты, у которых ранее было злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у субъекта не было заболеваний в течение 5 лет.
• Субъекты со значительными сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, т. е. неконтролируемой гипертензией, нестабильной стенокардией, неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью, кардиомиопатией со сниженной фракцией выброса, инфарктом миокарда в течение последнего года или сердечными желудочковыми аритмиями, требующими медикаментозного лечения.
• Субъекты с неконтролируемым судорожным расстройством или активным неврологическим заболеванием.
• Субъекты с симптоматическими метастазами в головной мозг.

Запрещенные методы лечения и/или лекарства

• Субъекты, которые ранее получали системную химиотерапию. Субъекты с не более чем одним предыдущим адъювантным режимом для первоначально диагностированного заболевания имеют право на участие в исследовании.
• Субъекты с предшествующей терапией цетуксимабом или другой терапией, которая специально и непосредственно нацелена на путь EGFR.
• Субъект с предшествующей тяжелой реакцией на моноклональное антитело.
• Субъекты с предшествующим лечением эритропоэтином (например, Epogen, Procrit)
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания, не должны быть включены в это исследование.