Carboplatin Plus Cetuximab for behandling av stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert for studiet, må fagene oppfylle alle følgende kriterier.

• Forsøkspersonene må ha signert et godkjent informert samtykke.
• Personer med histologisk eller cytologisk dokumentert stadium IIIB (supraclavikulær lymfeknute, høy halsknute eller involvering av pleural effusjon) eller IV NSCLC. Sykdommen må være nydiagnostisert eller tilbakevendende minst 1 år etter adjuvant behandling.
• Personer med målbar sykdom.
• Emner med ECOG-ytelsesstatus 0-1.
• Hvis diagnostisk vev eller lysbilder er tilgjengelig for en forsøksperson, må disse sendes inn for testing av EGFR-status.
• Personer med asymptomatisk hjernemetastase er kvalifisert; de må imidlertid ha fullført strålebehandling/strålekirurgi minst 2 uker før påmelding. Strålebehandling må ha vært fullført >2 uker før innmelding og forsøkspersonen må ha kommet seg etter alle bivirkninger av tidligere strålebehandling. Ingen tidligere bestråling til det eneste området med målbar sykdom. Nye lesjoner som har utviklet seg i et tidligere bestrålt område vil bli tillatt.
• Forsøkspersoner ≥18 år.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 4 uker etter studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres. WOCBP inkluderer enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal [definert som amenoré ≥12 påfølgende måneder; eller kvinner på hormonbehandling (HRT) med dokumentert serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >35mIU/ml]. Selv kvinner som bruker orale, implanterte eller injiserbare prevensjonshormoner eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder (diafragma, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet eller praktisere avholdenhet eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), bør vurderes. å være i fertil alder. WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter av HCG) innen 72 timer før start av studiemedisinering.

Fysiske og laboratorietestfunn

• Personer med adekvat hematologisk funksjon definert som: ANC ≥1500/mm 3 ; WBC

  ≥3000/mm3; blodplater ≥100 000/mm3; og hemoglobin ≥9 g/dL.

• Personer med adekvat leverfunksjon definert som: total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN) eller ASAT ≤2,5 x ULN.
• Personer med adekvat nyrefunksjon definert som et serumkreatininnivå ≤1,5 ​​mg/dL eller en kreatininclearance ≥60 cc/minutt.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Ethvert av følgende kriterier vil gjøre forsøkspersonen ikke kvalifisert til å delta i denne studien:

• WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i inntil 4 uker etter studien. Forsøkspersoner som er menn må også godta å bruke effektiv prevensjon.
• WOCBP bruker en forbudt prevensjonsmetode.
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før studiemedisinadministrasjon.
• Personer som har hatt tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år.
• Personer med betydelig hjertesykdom i anamnesen, dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller hjerteventrikulære arytmier som krever medisinering.
• Personer med en ukontrollert anfallsforstyrrelse eller aktiv nevrologisk sykdom.
• Personer med symptomatisk hjernemetastase.

Forbudte terapier og/eller medisiner

• Personer som tidligere har fått systemisk kjemoterapi. Personer med ikke mer enn ett tidligere adjuvant-regime for initialt diagnostisert sykdom er kvalifisert for studien.
• Personer med tidligere cetuximab eller annen behandling som spesifikt og direkte retter seg mot EGFR-banen.
• Person med tidligere alvorlig reaksjon på et monoklonalt antistoff.
• Personer med tidligere behandling med erytropoietin (dvs. Epogen, Procrit).
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom, må ikke delta i denne studien.