Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carboplatin Plus Setuksimabi vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon

torstai 8. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen II koe Carboplatin Plus Setuksimabilla vaiheen IIIb/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Tämä on vaiheen II tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu vaiheen IIIB/IV NSCLC. Tarkoituksena on määrittää ensimmäisen linjan karboplatiini- ja setuksimabihoidon teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on toiseksi yleisin molemmille sukupuolille diagnosoitu syöpä Yhdysvalloissa. Vuodelle 2004 arvioidaan noin 173 770 uutta tapausta. Se on johtava syöpäkuolemien syy sekä miehillä että naisilla, ja vuonna 2004 arvioitiin noin 160 440 kuolemantapausta. Monien ennuste on huono, jos sitä ei diagnosoida varhaisessa vaiheessa, ja pitkälle edenneen taudin hoito on rajallista. Tutkimuksessa testataan karboplatiinia yhdessä äskettäin hyväksytyn setuksimabin lääkkeen kanssa, jota testataan edelleen kolorektaalisyövän ja muiden syöpien hoidossa. Setuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, jonka uskotaan toimivan kiinnittymällä kasvainsolujen epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) ja siten estämällä kasvainsolujen lisääntymisen. Se on EGFR:n vasta-aine. Viisikymmentä prosenttia keuhkosyövistä yli-ilmentää EGFR:ää.

Perustelut:

Tämä tutkimus perustuu kuvatuista tutkimuksista saatuihin tietoihin, ja se sisältää setuksimabia yhden aineen karboplatiinin hoitoon. Aiemmat tiedot viittaavat siihen, että karboplatiini yksinään on aktiivinen NSCLC:ssä. Biologisen terapian lisääminen anti-EGFR-aineella setuksimabilla karboplatiiniin oletettavasti maksimoi terapeuttisen indeksin ja pitää toksisuuden minimissä potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV NSCLC.

Tutkimushypoteesi:

Tässä tutkimuksessa tutkittava väestö on potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IIIB tai IV NSCLC. Tutkimushypoteesi on, että nämä koehenkilöt saavuttavat vasteen (RECIST-kriteerien perusteella) hoidossa karboplatiinin ja setuksimabin yhdistelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • ImClone Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28309
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ollakseen kelvollinen tutkimukseen, koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.

  • Tutkittavien on allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumus.
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaihe IIIB (supraclavikulaarinen imusolmuke, korkea kaulasolmuke tai pleuraeffuusio) tai IV NSCLC. Sairauden on oltava äskettäin todettu tai uusiutuva vähintään 1 vuosi adjuvanttihoidon jälkeen.
  • Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
  • Kohteet, joiden ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1.
  • Jos tutkittavalle on saatavilla diagnostisia kudoksia tai objektilaseja, ne on toimitettava EGFR-tilan testausta varten.
  • Koehenkilöt, joilla on oireeton aivometastaasi, ovat kelvollisia; Heidän on kuitenkin suoritettava sädehoito/sädekirurgia vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. Sädehoidon on oltava päättynyt yli 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja potilaan on oltava toipunut kaikista aikaisemman sädehoidon haittavaikutuksista. Ei aikaisempaa säteilytystä ainoalle mitattavissa olevalle sairauden alueelle. Uudet vauriot, jotka ovat kehittyneet aiemmin säteilytetylle alueelle, sallitaan.
  • Koehenkilöt ≥18-vuotiaat.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu. WOCBP sisältää kaikki naiset, jotka ovat kokeneet kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla [määritelty kuukautisten kuukautisvuoksi ≥12 peräkkäistä kuukautta; tai naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT), joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on >35 mIU/ml]. Myös naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia, implantoituja tai injektoivia ehkäisyhormoneja tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai raittiutta harjoittavat tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia). olla hedelmällisessä iässä. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.

Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset

  • Potilaat, joilla on riittävä hematologinen toiminta, määritelty seuraavasti: ANC ≥ 1 500/mm 3 ; WBC

    ≥3 000/mm3; verihiutaleet ≥100 000/mm3; ja hemoglobiini ≥9 g/dl.

  • Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ≤ 2,5 x ULN.
  • Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta ja jotka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi ≤1,5 ​​mg/dl tai kreatiniinipuhdistumaksi ≥60 cc/minuutti.

POISTAMISKRITEERIT:

Mikä tahansa seuraavista kriteereistä estää tutkittavan osallistumisen tähän tutkimukseen:

  • WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen. Myös miesten koehenkilöiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön.
  • WOCBP käyttää kiellettyä ehkäisymenetelmää.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista 5 vuoden ajan.
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä sydänsairaus, eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, jossa on vähentynyt ejektiofraktio, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus.
  • Koehenkilöt, joilla on oireinen aivometastaasi.

Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä kemoterapiaa. Koehenkilöt, joilla on vain yksi aiempi adjuvanttihoito alun perin diagnosoituun sairauteen, ovat kelvollisia tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet setuksimabia tai muuta hoitoa, joka kohdistuu spesifisesti ja suoraan EGFR-reittiin.
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut vakava reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa erytropoietiinihoitoa (eli Epogen, Procrit).
  • Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittuna (tahattomat vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Setuksimabi 400 mg/m2 IV päivänä 1, minkä jälkeen viikoittaiset annokset 250 mg/m2 IV päivästä 8 alkaen. Karboplatiinin AUC= 6 IV annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä päivästä 8 alkaen.

Hoitoa jatketaan neljän syklin (12 viikon) ajan yhdistelmähoidossa
Lääke: Karboplatiini
AUC= 6 IV annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä päivästä 8 alkaen.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Biologinen: Setuksimabi
400 mg/m2 IV päivänä 1, minkä jälkeen viikoittaiset annokset 250 mg/m2 IV päivästä 8 alkaen.
Muut nimet:
  • erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioimaan yleistä vastausprosenttia
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein
Kuuden kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida niiden koehenkilöiden osuutta, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (mediaani ja 6 kuukautta)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein
Kuuden kuukauden välein
Selviytymisaikojen arvioiminen (mediaani ja 1 vuosi)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein
Kuuden kuukauden välein
Arvioida hoito-ohjelman toksisuusprofiileja
Aikaikkuna: 12 viikon välein
12 viikon välein
Arvioi oireiden vastenopeus käyttämällä FACT-L:n keuhkosyövän alaskaalaa (LCS).
Aikaikkuna: 12 viikon välein
12 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Bradford DS, Socinski MA, LaRocca RV, Hensing TA, Bordoni RE. Phase II trial of carboplatin plus cetuximab for the treatment of Stage IIIB/IV non-small cell lung cancer (NSCLC). J Clin Oncol, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 25, No. 18S (June 20 Supplement), 2007: 18005.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA225-081

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa