Carboplatin Plus Cetuximab för behandling av steg IIIB/IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad till studien måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier.

• Försökspersoner måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke.
• Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterat stadium IIIB (supraclavikulär lymfkörtel, hög halsknuta eller pleurautgjutning) eller IV NSCLC. Sjukdomen måste vara nydiagnostiserad eller återkommande minst 1 år efter adjuvant behandling.
• Försökspersoner med mätbar sjukdom.
• Ämnen med ECOG-prestandastatus 0-1.
• Om diagnostisk vävnad eller objektglas finns tillgängliga för en försöksperson måste dessa lämnas in för testning av EGFR-status.
• Försökspersoner med asymtomatisk hjärnmetastaser är berättigade; de måste dock ha genomgått strålbehandling/radiokirurgi minst 2 veckor före inskrivningen. Strålbehandling måste ha avslutats >2 veckor före inskrivning och försökspersonen måste ha återhämtat sig från alla biverkningar av tidigare strålbehandling. Ingen tidigare bestrålning till det enda området av mätbar sjukdom. Nya lesioner som utvecklats i ett tidigare bestrålat område kommer att tillåtas.
• Försökspersoner ≥18 år.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 4 veckor efter studien på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras. WOCBP inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal [definierad som amenorré ≥12 månader i följd; eller kvinnor på hormonersättningsterapi (HRT) med dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum >35mIU/ml]. Även kvinnor som använder orala, implanterade eller injicerbara preventivmedelshormoner eller mekaniska produkter såsom en intrauterin enhet eller barriärmetoder (diafragma, kondomer, spermiedödande medel) för att förhindra graviditet eller utövar abstinens eller där partnern är steril (t.ex. vasektomi), bör övervägas. vara i fertil ålder. WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 72 timmar innan studiemedicineringen påbörjas.

Fysiska och laboratorietestresultat

• Patienter med adekvat hematologisk funktion definierad som: ANC ≥1 500/mm 3 ; WBC

  ≥3 000/mm3; blodplättar ≥100 000/mm3; och hemoglobin ≥9 g/dL.

• Patienter med adekvat leverfunktion definieras som: totalt bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN) eller ASAT ≤2,5 x ULN.
• Patienter med adekvat njurfunktion definieras som en serumkreatininnivå ≤1,5 ​​mg/dL eller en kreatininclearance ≥60 cc/minut.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Något av följande kriterier kommer att göra försökspersonen inte kvalificerad att delta i denna studie:

• WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 4 veckor efter studien. Försökspersoner som är män måste också gå med på att använda effektiva preventivmedel.
• WOCBP använder en förbjuden preventivmetod.
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före studieläkemedelsadministration.
• Försökspersoner som tidigare har haft malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år.
• Patienter med betydande anamnes på hjärtsjukdom, d.v.s. okontrollerad hypertoni, instabil angina, okontrollerad kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati med minskad ejektionsfraktion, hjärtinfarkt under det senaste året eller hjärtventrikulära arytmier som kräver medicinering.
• Personer med en okontrollerad anfallsstörning eller aktiv neurologisk sjukdom.
• Försökspersoner med symtomatisk hjärnmetastasering.

Förbjudna terapier och/eller mediciner

• Försökspersoner som tidigare har fått systemisk kemoterapi. Försökspersoner med högst en tidigare adjuvant regim för initialt diagnostiserad sjukdom är berättigade till studien.
• Patienter med tidigare cetuximab eller annan behandling som specifikt och direkt riktar sig mot EGFR-vägen.
• Patient med tidigare allvarlig reaktion på en monoklonal antikropp.
• Patienter med tidigare behandling med erytropoietin (d.v.s. Epogen, Procrit).
• Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom får inte inkluderas i denna studie.