VELCADE у ранее леченных пациентов с бронхиолоальвеолярной карциномой (BAC) и аденокарциномой с BAC стадиями IIIB и IV

Критерии включения:

• Имеют гистологически или цитологически подтвержденный BAC или аденокарциному с признаками BAC.
• Имеют стадию IIIB (злокачественный плевральный выпот) или стадию IV заболевания.
• Прогрессировали во время или после получения 1-2 предшествующих линий химиотерапии, одна из которых должна быть TKI EGFR (Iressa или Tarceva). Адъювантная химиотерапия НЕ считается предшествующей терапией.
• Иметь рентгенографическую документацию прогрессирующего заболевания (PD), как это определено исследователем.
• Наличие измеримого заболевания по RECIST.
• Возраст 18 лет и старше.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Способны предоставить письменное информированное согласие в соответствии со всеми применимыми правилами и следовать процедурам исследования.
• Пациенты должны быть в состоянии понять характер исследования и потенциальные риски и преимущества.

Критерий исключения:

• Прошли химиотерапию (или ИТК EGFR) за 4 недели до регистрации.
• Имеют периферическую невропатию степени 2 или выше, как это определено Национальным институтом рака (NCI) «Общими терминологическими критериями нежелательных явлений» (CTCAE 3.0).
• Ранее лечили VELCADE.
• Перенесли инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или имеют сердечную недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской ассоциации больниц (NYHA), неконтролируемую стенокардию, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
• Прошли лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование.
• Проходили терапию моноклональными антителами в течение 4 недель до включения в исследование.
• Были ли какие-либо серьезные операции в течение 4 недель до регистрации.
• Имеют неадекватную функцию органов во время визита для скрининга, что определяется лабораторными исследованиями.
• Имеют симптоматические метастазы в головной мозг или метастазы в головной мозг, которые не ответили на лучевую терапию, местную или системную химиотерапию, или не были полностью удалены с помощью стереотаксической хирургии или других хирургических методов, или имеют значительный отек головного мозга после лечения.
• Имеют неконтролируемую активную системную инфекцию, требующую лечения.
• Проходили лечение от рака, отличного от BAC, в течение 5 лет до зачисления, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
• Иметь в анамнезе аллергические реакции, связанные с соединениями, содержащими бор или маннит, или реакции гиперчувствительности на препараты, содержащие полисорбат 80.
• Имеют известный положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный статус поверхностного антигена гепатита В или известную активную инфекцию гепатита С. Пациенты, которые, по оценке исследователя, подвержены риску инфицирования ВИЧ, гепатитом В или С, должны пройти тестирование в соответствии с местными правилами.
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет или другое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
• Беременная или кормящая женщина. Подтверждение того, что пациентка не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ), полученным в период скрининга. Тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации.
• Не желают использовать адекватные средства контрацепции (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочные спирали или воздержание).
• В настоящее время получают или ранее получали исследуемый агент по любой причине в течение 4 недель после регистрации.