VELCADE hos tidligere behandlede patienter med trin IIIB og IV Bronchioloalveolært karcinom (BAC) og Adenocarcinom med BAC-funktioner

Inklusionskriterier:

• Har histologisk eller cytologisk bekræftet BAC eller adenokarcinom med BAC-træk.
• Har stadium IIIB (malign pleural effusion) eller stadium IV sygdom.
• Har udviklet sig på eller efter modtagelse af 1 til 2 tidligere kemoterapilinjer, hvoraf den ene skal være en EGFR TKI (Iressa eller Tarceva). Adjuverende kemoterapi vil IKKE blive talt som en tidligere behandlingslinje.
• Hav radiografisk dokumentation for progressiv sygdom (PD) som bestemt af investigator.
• Har målbar sygdom ved RECIST.
• Er 18 år eller ældre.
• Har en forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med alle gældende regler og følger undersøgelsesprocedurerne.
• Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og potentielle risici og fordele.

Ekskluderingskriterier:

• Har haft kemoterapi (eller en EGFR TKI) 4 uger før tilmelding.
• Har perifer neuropati af grad 2 eller højere intensitet, som defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0).
• Er tidligere blevet behandlet med VELCADE.
• Har oplevet myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem.
• Har fået strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning.
• Har haft monoklonalt antistofbehandling inden for 4 uger før optagelse.
• Har haft nogen større operation inden for 4 uger før indskrivning.
• Har utilstrækkelig organfunktion ved screeningsbesøget som defineret ved laboratorieundersøgelser
• Har symptomatiske hjernemetastaser eller hjernemetastaser, der ikke har reageret på strålebehandling, lokal eller systemisk kemoterapi, eller som ikke er blevet fuldstændigt resekeret ved stereotaktisk kirurgi eller andre kirurgiske modaliteter, eller har betydeligt hjerneødem efter behandlingen.
• Har ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver behandling.
• Har haft behandling for en anden kræftsygdom end BAC inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
• Har en historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser, der indeholder bor eller mannitol, eller overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler formuleret med polysorbat 80.
• Har kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv eller hepatitis B overflade-antigen-positiv status eller kendt aktiv hepatitis C-infektion. Patienter, som af investigator vurderes at være i risiko for HIV-, hepatitis B- eller C-infektion, bør testes i overensstemmelse med lokale regler.
• Har dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller en anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
• Er en gravid eller ammende kvinde. Bekræftelse af, at patienten ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat opnået under screeningsperioden. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
• Er uvillige til at anvende passende præventionsmidler (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin anordning eller abstinens).
• Modtager i øjeblikket eller har tidligere modtaget en undersøgelsesagent af en eller anden grund inden for 4 uger efter tilmelding.