VELCADE hos tidigare behandlade patienter med stadium IIIB och IV Bronchioloalveolar Carcinom (BAC) och Adenocarcinom med BAC-egenskaper

Inklusionskriterier:

• Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat BAC eller adenokarcinom med BAC-egenskaper.
• Har stadium IIIB (malign pleurautgjutning) eller stadium IV sjukdom.
• Har utvecklats på eller efter mottagandet av 1 till 2 tidigare rader av kemoterapi, varav en måste vara en EGFR TKI (Iressa eller Tarceva). Adjuvant kemoterapi kommer INTE att räknas som en tidigare behandlingslinje.
• Ha röntgendokumentation av progressiv sjukdom (PD) som bestämts av utredaren.
• Har mätbar sjukdom av RECIST.
• Är 18 år eller äldre.
• Ha en förväntad livslängd som är längre än 3 månader.
• Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med alla tillämpliga regler och följa studieprocedurerna.
• Patienterna måste vara kapabla att förstå undersökningens karaktär och potentiella risker och fördelar.

Exklusions kriterier:

• Har genomgått kemoterapi (eller en EGFR TKI) 4 veckor före inskrivningen.
• Har perifer neuropati av grad 2 eller högre intensitet, enligt definitionen av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0).
• Har tidigare behandlats med VELCADE.
• Har upplevt hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen eller har New York Hospital Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.
• Har genomgått strålbehandling inom 4 veckor före inskrivning.
• Har haft monoklonal antikroppsbehandling inom 4 veckor före inskrivningen.
• Har genomgått någon större operation inom 4 veckor före inskrivningen.
• Har otillräcklig organfunktion vid screeningbesöket enligt definition i laboratorietester
• Har symtomatiska hjärnmetastaser eller hjärnmetastaser som inte har svarat på strålbehandling, lokal eller systemisk kemoterapi, eller som inte har avlägsnats fullständigt genom stereotaktisk kirurgi eller andra kirurgiska modaliteter, eller har betydande hjärnödem efter behandling.
• Har okontrollerad aktiv systemisk infektion som kräver behandling.
• Har haft behandling för annan cancer än BAC inom 5 år före inskrivningen, med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.
• Har en historia av allergisk reaktion som kan tillskrivas föreningar som innehåller bor eller mannitol eller överkänslighetsreaktioner mot läkemedel formulerade med polysorbat 80.
• Har känt humant immunbristvirus (HIV)-positivt eller hepatit B-ytantigenpositiv status eller känd aktiv hepatit C-infektion. Patienter som av utredaren bedöms vara i riskzonen för HIV-, hepatit B- eller C-infektion bör testas i enlighet med lokala bestämmelser.
• Har dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus eller annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
• Är en gravid eller ammande kvinna. Bekräftelse på att patienten inte är gravid måste fastställas av ett negativt serum-β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat som erhållits under screeningsperioden. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor.
• Är ovilliga att använda adekvata preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin anordning eller abstinens).
• Tar för närvarande emot eller har tidigare fått ett undersökningsombud av någon anledning inom 4 veckor efter registreringen.