Бортезомиб в лечении пациентов с раком легкого стадии IIIB или стадии IV

Критерии:

• Гистологически подтвержденная бронхоальвеолярная карцинома (БАК) или аденокарцинома легкого с признаками БАК:

  • Стадия IIIB или IV заболевания:
  • Пациенты со стадией IIIB не должны иметь права на окончательное комбинированное лечение с лучевой терапией и химиотерапией.

• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как >= 1 одномерное измеримое поражение >= 20 мм по обычным методикам или >= 10 мм по спиральной КТ:

  • Ранее облученные поражения считаются измеримыми, только если поражение прогрессировало после завершения лучевой терапии.

• Нет нестабильных метастазов в головной мозг:

  • Разрешены метастазы в головной мозг, которые стабильны в течение ≥ 1 месяца после завершения предшествующей лучевой терапии, стереотаксической хирургии или хирургического вмешательства.

• Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев

• Печеночный:

  • Билирубин в норме
  • АСТ и АЛТ = < 2,5 раза выше верхней границы нормы

• Почечная:

  • Нормальный креатинин ИЛИ клиренс креатинина >= 60 мл/мин

• Сердечно-сосудистые:

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

• Не более 1 предшествующей схемы химиотерапии при прогрессирующем ВАС:

  • Предыдущий гефитиниб или другие известные ингибиторы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) не считаются схемами системной химиотерапии.
• Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
• По крайней мере, через 4 недели после предшествующих кортикостероидов
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции до, во время и в течение 30 дней после завершения исследуемого лечения.
• Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного рака I или II стадии, находящегося в полной ремиссии.
• Отсутствие периферической невропатии >= степени 2
• Гиперчувствительность к бортезомибу, бору или манниту неизвестна.
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
• Нет другой неконтролируемой болезни
• Отсутствие одновременных рутинных гранулоцитарных колониестимулирующих факторов (например, филграстим [G-CSF] или сарграмостим [GM-CSF])
• Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии
• Восстановление после предшествующей терапии (разрешена алопеция)
• Не менее 2 недель после предшествующих ингибиторов EGFR
• Не менее 4 недель после предшествующих противосудорожных препаратов
• Без предварительного бортезомиба
• Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
• Нет других параллельных исследуемых агентов
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Разрешен одновременный прием бисфосфонатов при метастазах в кости.

• Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм3