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Le bortézomib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon de stade IIIB ou IV

4 août 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II sur le bortézomib (PS-341) pour les patients atteints d'un carcinome bronchiolo-alvéolaire avancé (BAC) ou d'un adénocarcinome avec caractéristiques BAC

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du bortézomib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon de stade IIIB ou IV. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints d'un carcinome bronchoalvéolaire (BAC) de stade IIIB ou IV ou d'un adencarcinome du poumon avec des caractéristiques BAC traités par le bortézomib.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce médicament.

II. Déterminer le délai de progression de la maladie chez les patients traités avec ce médicament.

III. Déterminer les prédicteurs de la réponse, sur la base d'études moléculaires corrélatives de la tumeur et du sang, chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de leur traitement antérieur par inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (oui vs non).

Les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pour la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère:

  • Carcinome bronchoalvéolaire (BAC) confirmé histologiquement ou adénocarcinome du poumon avec caractéristiques BAC :

    • Maladie de stade IIIB ou IV :
    • Les patients atteints d'une maladie de stade IIIB doivent être inéligibles pour un traitement définitif combiné avec radiothérapie et chimiothérapie

  • Maladie mesurable, définie comme >= 1 lésion unidimensionnelle mesurable >= 20 mm par des techniques conventionnelles ou >= 10 mm par tomodensitométrie spiralée :

    • Les lésions précédemment irradiées sont considérées comme mesurables uniquement si la lésion a progressé après la fin de la radiothérapie

  • Pas de métastases cérébrales instables :

    • Les métastases cérébrales stables pendant ≥ 1 mois après la fin d'une radiothérapie, d'une chirurgie stéréotaxique ou d'une chirurgie antérieure sont autorisées

  • Statut de performance:

    • ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 3 mois

  • Hépatique:

    • Bilirubine normale
    • AST et ALT =< 2,5 fois la limite supérieure de la normale

  • Rénal:

    • Créatinine normale OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min

  • Cardiovasculaire:

    • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Pas d'angine de poitrine instable
    • Pas d'arythmie cardiaque

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour un BAC avancé :

    • Le géfitinib ou d'autres inhibiteurs connus du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ne sont pas considérés comme un schéma de chimiothérapie systémique
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Au moins 4 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et pendant 30 jours après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune autre affection maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité en rémission complète
  • Pas de neuropathie périphérique >= grade 2
  • Aucune hypersensibilité connue au bortézomib, au bore ou au mannitol
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée
  • Aucun facteur de stimulation des colonies de granulocytes de routine concomitant (par exemple, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Récupéré d'un traitement antérieur (alopécie autorisée)
  • Au moins 2 semaines depuis les inhibiteurs antérieurs de l'EGFR
  • Au moins 4 semaines depuis les anticonvulsivants antérieurs
  • Aucun bortézomib antérieur
  • Pas de thérapie antirétrovirale concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Bisphosphonates concomitants pour les métastases osseuses autorisés

  • Hématopoïétique :

    • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm3
    • Numération plaquettaire >= 100 000/mm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes les jours 1 et 8.
Médicament: bortézomib
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective avec le bortézomib évalué à la fois par les critères RECIST et l'analyse d'images assistée par ordinateur.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Un taux de réponse de 20 % ou plus avec le bortézomib serait intéressant pour une évaluation plus approfondie, alors qu'un taux de réponse inférieur à 5 % n'aurait aucun intérêt. Réponse définie comme une RC ou une RP confirmée.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression en utilisant la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Survie globale en utilisant la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Gandara, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2005

Première publication (Estimation)

11 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00113 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM62207 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM62209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 7003 (CTEP)
  • N01CM62208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000433404
  • PHII-57 (Autre identifiant: City of Hope)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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