Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib a IIIB vagy IV stádiumú tüdőrákos betegek kezelésében

2014. augusztus 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A bortezomib (PS-341) II. fázisú vizsgálata előrehaladott bronchiolo-alveoláris karcinómában (BAC) vagy BAC-jellemzőkkel rendelkező adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bortezomib milyen jól működik a IIIB vagy IV. A bortezomib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az objektív válaszarányt bortezomibbal kezelt IIIB vagy IV stádiumú bronchoalveoláris karcinómában (BAC) vagy BAC-jellemzőkkel rendelkező tüdőadencarcinomában szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek progressziómentes és teljes túlélését.

II. Határozza meg a betegség progressziójáig eltelt időt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

III. Határozza meg a válasz előrejelzőit a tumor és a vér molekuláris korrelatív vizsgálatai alapján az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek rétegezése a korábbi epidermális növekedési faktor receptor inhibitor terápia szerint történik (igen vs nem).

A betegek az 1. és a 8. napon 3-5 másodpercen keresztül kapnak IV. bortezomibot. A kúrákat 21 naponta megismétlik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket követik a túlélés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt bronchoalveoláris karcinóma (BAC) vagy tüdő adenokarcinóma BAC jellemzőkkel:

    • IIIB vagy IV stádiumú betegség:
    • A IIIB stádiumú betegségben szenvedő betegek nem jogosultak végleges kombinált kezelésre sugárterápiával és kemoterápiával

  • Mérhető betegség: >= 1 egydimenziósan mérhető elváltozás >= 20 mm hagyományos technikákkal vagy >= 10 mm spirális CT-vizsgálattal:

    • A korábban besugárzott elváltozások csak akkor tekinthetők mérhetőnek, ha a lézió a sugárterápia befejezése után előrehaladt

  • Nincsenek instabil agyi metasztázisok:

    • A korábbi sugárkezelés, sztereotaxiás műtét vagy műtét után ≥ 1 hónapig stabil agyi áttétek megengedettek

  • Teljesítmény állapota:

    • ECOG 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap

  • Máj:

    • Bilirubin normális
    • AST és ALT = a normálérték felső határának 2,5-szerese

  • Vese:

    • Kreatinin normál VAGY kreatinin clearance >= 60 ml/perc

  • Szív- és érrendszeri:

    • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
    • Nincs instabil angina pectoris
    • Nincs szívritmuszavar

  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés előrehaladott BAC esetén:

    • A korábbi gefitinib vagy más ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlók nem tekinthetők szisztémás kemoterápiás kezelésnek
  • Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén)
  • Legalább 4 hét telt el a korábbi kortikoszteroidok alkalmazása óta
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés előtt, alatt és azt követően 30 napig
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Az elmúlt 3 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amely teljes remisszióban van
  • Nincs perifériás neuropátia >= 2. fokozat
  • Bortezomibbal, bórral vagy mannittal szembeni túlérzékenység nem ismert
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség
  • Nincsenek egyidejűleg rutin granulocita telep-stimuláló faktorok (pl. filgrasztim [G-CSF] vagy sargramostim [GM-CSF])
  • Legalább 2 hét az előző sugárkezelés óta
  • A korábbi kezelésből felépült (alopecia megengedett)
  • Legalább 2 hét telt el a korábbi EGFR-gátlók alkalmazása óta
  • Legalább 4 hét telt el az előző görcsoldó szedése óta
  • Nincs előzetes bortezomib
  • Nincs egyidejű antiretrovirális terápia HIV-pozitív betegek számára
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia
  • Egyidejű biszfoszfonátok a csontmetasztázisok kezelésére megengedettek

  • Hematopoietikus:

    • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm3
    • Thrombocytaszám >= 100 000/mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek az 1. és 8. napon 3-5 másodpercen keresztül kapnak IV. bortezomibot.
Drog: bortezomib
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány a bortezomibbal RECIST kritériumokkal és számítógéppel segített képelemzéssel egyaránt értékelve.
Időkeret: Akár 5 év
A bortezomib esetében legalább 20%-os válaszadási arány érdekes lenne a további értékeléshez, míg az 5%-nál kisebb válaszarány nem lenne érdekes. A válasz megerősített CR vagy PR.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Progressziómentes túlélés Kaplan és Meier terméklimit módszerével
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Overall Suvival Kaplan és Meier terméklimit módszerével.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Gandara, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00113 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62207 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62209 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 7003 (CTEP)
  • N01CM62208 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000433404
  • PHII-57 (Egyéb azonosító: City of Hope)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel