Bortezomib w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

Kryteria:

• Histologicznie potwierdzony rak oskrzelowo-pęcherzykowy (BAC) lub gruczolakorak płuca z cechami BAC:

  • Choroba w stadium IIIB lub IV:
  • Pacjenci z chorobą w stadium IIIB nie mogą kwalifikować się do definitywnego leczenia skojarzonego z radioterapią i chemioterapią

• Mierzalna choroba, zdefiniowana jako >= 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub >= 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej:

  • Zmiany wcześniej napromieniane uważa się za mierzalne tylko wtedy, gdy po zakończeniu radioterapii nastąpiła progresja zmiany

• Brak niestabilnych przerzutów do mózgu:

  • Dopuszczalne są przerzuty do mózgu, które są stabilne przez ≥ 1 miesiąc po zakończeniu wcześniejszej radioterapii, chirurgii stereotaktycznej lub operacji

• Stan wydajności:

  • ECOG 0-2
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

• Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • AST i ALT =< 2,5 razy górna granica normy

• Nerkowy:

  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min

• Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

• Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku zaawansowanego BAC:

  • Wcześniejsze stosowanie gefitynibu lub innych znanych inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) nie jest uważane za schemat chemioterapii ogólnoustrojowej
• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny)
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i przez 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
• Brak trwającej lub aktywnej infekcji
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, który jest w całkowitej remisji
• Brak neuropatii obwodowej >= stopień 2
• Brak znanej nadwrażliwości na bortezomib, bor lub mannitol
• Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
• Żadnych innych niekontrolowanych chorób
• Brak jednoczesnych rutynowych czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (np. filgrastym [G-CSF] lub sargramostim [GM-CSF])
• Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Wyzdrowienie po wcześniejszej terapii (dozwolone łysienie)
• Co najmniej 2 tygodnie od poprzednich inhibitorów EGFR
• Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego podania leków przeciwdrgawkowych
• Brak wcześniejszego bortezomibu
• Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
• Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
• Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów w przypadku przerzutów do kości

• hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mm3