Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0501 Трансплантация флударабином, мелфаланом и донорскими стволовыми клетками с последующим назначением такролимуса и метотрексата при лечении пациентов с рецидивирующей лимфомой

5 марта 2012 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Немиелоабляционная аллогенная трансплантация стволовых клеток при рецидиве лимфомы Ходжкина или неходжкинской лимфомы после аутологичной трансплантации (исследование BMT)

ОБОСНОВАНИЕ: назначение низких доз химиотерапевтических препаратов, таких как флударабин и мелфалан, перед трансплантацией донорского костного мозга или стволовых клеток периферической крови помогает остановить рост раковых клеток. Это также останавливает иммунную систему пациента от отторжения стволовых клеток донора. Пожертвованные стволовые клетки могут заменить иммунную систему пациента и помочь уничтожить любые оставшиеся раковые клетки (эффект «трансплантат против опухоли»). Иногда трансплантированные клетки от донора также могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Назначение такролимуса и метотрексата после трансплантации может предотвратить это.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение флударабина вместе с мелфаланом с последующим назначением такролимуса и метотрексата при лечении пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток по поводу рецидива лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить 1-летнюю безрецидивную и общую выживаемость у пациентов с рецидивом лимфомы Ходжкина или неходжкинской лимфомы после предшествующей аутологичной трансплантации стволовых клеток, получавших немиелоаблативную схему кондиционирования, включающую флударабин и мелфалан, с последующей аллогенной трансплантацией костного мозга или стволовых клеток периферической крови и иммуносупрессия, включающая такролимус и метотрексат.
  • Определить смертность, связанную с лечением, у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
  • Определить приживление донорских гемопоэтических стволовых клеток, измеряемое восстановлением кроветворения и донорским кроветворением (определяемым по специфическому химеризму Т-клеток и нейтрофилов) через 2, 3, 6 и 12 месяцев у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите частоту возникновения острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с диагнозом (лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома).

Пациенты получают флударабин внутривенно в течение 1 часа в дни с -6 по -2 и мелфалан внутривенно в течение 15-20 минут в дни -3 и -2. Пациентам проводят аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови или костного мозга в 0-й день. Пациенты получают пероральный такролимус два раза в день, начиная с -3-го дня и продолжая до 100-го дня с последующим снижением дозы до 180-го дня. Пациенты также получают метотрексат внутривенно в дни 1, 3 и 7. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой трансплантации пациенты наблюдаются через 1 и 3 месяца, 1 год, а затем ежегодно до 4 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика лимфомы 1 из следующих типов:

    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

    • Фолликулярная лимфома

      • 1, 2 или 3 класс
    • Первичная медиастинальная лимфома
    • Лимфома из клеток мантии
    • Малая лимфоцитарная лимфома
    • Лимфома Ходжкина
    • Трансформированная лимфома

  • Рецидив после предшествующей аутологичной трансплантации костного мозга (ТКМ)

    • Более 180 дней после ТКМ

  • Прошел ≥ 1 курса химиотерапии после рецидива ТКМ

    • Достигнут полный ответ ИЛИ частичный ответ на химиотерапию

      • Размер наибольшей остаточной опухоли ≤ 2 см
  • Отсутствие клинических или лабораторных признаков поражения ЦНС лимфомой

  • Доступен HLA-идентичный донор, отвечающий одному из следующих критериев:

    • Родной донор с аллелями 5/6 или 6/6, совпадающими при генотипировании

      • Нет монозиготных однояйцевых близнецов
    • Неродственный донор с 10/10 аллелями, совпадающими при генотипировании

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Сердечно-сосудистые

  • ФВ ЛЖ ≥ 40% по данным MUGA или 2-D эхокардиограммы (2-D ECHO)
  • Нет значительных сердечных аномалий по данным MUGA или 2-D ECHO
  • Отсутствие некомпенсированной ишемической болезни сердца по данным ЭКГ или физикального обследования

  • Ни одно из следующих событий за последние 6 месяцев:

    • Инфаркт миокарда
    • Нестабильная стенокардия
    • Неконтролируемая фибрилляция предсердий

  • Ни одно из следующих событий за последние 3 месяца:

    • Тяжелое заболевание периферических сосудов
    • Язвы венозного застоя
    • Глубокий венозный или артериальный тромбоз
  • Нет неконтролируемой гипертензии

Легочный

  • DLCO (скорректированный) и общая емкость легких ≥ 40% от ожидаемой
  • Нет необходимости в постоянном дополнительном кислороде

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет СПИДа
  • Отсутствие активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие в анамнезе неконтролируемых судорог
  • Отсутствие диабетических язв в течение последних 3 месяцев

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не более 1 предшествующей трансплантации костного мозга

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 21 дня после предшествующей химиотерапии и выздоровление

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция

  • Более 4 недель после предшествующей серьезной операции, за исключением установки устройства для венозного доступа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немиелоабляционная аллогенная трансплантация стволовых клеток
Пациентам вводят флударабин 30 мг/м^2 в дни с -6 по -2 и мелфалан 70 мг/м^2 в дни -3 и -2, затем трансплантируют донорские стволовые клетки периферической крови или собранные стволовые клетки костного мозга в день 0. Затем пациентам назначают посттрансплантационную иммуносупрессию, состоящую из такролимуса 0,06 мг/кг/день в дни от -3 до 100 и метотрексата 5 мг/м^2 в дни 1, 3 и 7.
Лекарство: флударабин фосфат
30 мг/м^2 в дни от -6 до -2 (за 2-6 дней до трансплантации).
Лекарство: мелфалан
70 мг/м^2 в дни -3 и -2 (за 2-3 дня до трансплантации).
Лекарство: метотрексат
5 мг/м^2 в дни 1, 3 и 7 после трансплантации.
Лекарство: такролимус
0,03 мг/кг два раза в день в дни от -3 до 100 после трансплантации.
Процедура: аллогенная трансплантация костного мозга
при заборе донорских стволовых клеток костного мозга
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
при заборе донорских стволовых клеток периферической крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев после лечения по протоколу, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 года, затем ежегодно до 5 лет после регистрации
Скорость PFS через 1 год.
1, 3 и 12 месяцев после лечения по протоколу, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 года, затем ежегодно до 5 лет после регистрации
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1, 3 и 12 месяцев после лечения по протоколу, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 года, затем ежегодно до 5 лет после регистрации
Уровень ОС через 1 год.
Через 1, 3 и 12 месяцев после лечения по протоколу, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 года, затем ежегодно до 5 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
  • Учебный стул: Scott E. Smith, MD, PhD, FACP, Loyola University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000435930
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0501 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться