S0501 Fludarabina, melfalan e trapianto di cellule staminali da donatore seguito da tacrolimus e metotrexato nel trattamento di pazienti affetti da linfoma recidivato
Trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative per linfoma di Hodgkin recidivato o non Hodgkin dopo trapianto autologo (uno studio BMT)
RAZIONALE: Somministrare basse dosi di chemioterapia, come fludarabina e melfalan, prima di un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico da parte di un donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Impedisce inoltre al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Le cellule staminali donate possono sostituire il sistema immunitario del paziente e aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali rimanenti (effetto trapianto contro tumore). A volte le cellule trapiantate da un donatore possono anche produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di tacrolimus e metotrexato dopo il trapianto può impedire che ciò accada.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di fludarabina insieme a melfalan seguita da tacrolimus e metotrexato nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per linfoma recidivato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione e globale a 1 anno in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o non-Hodgkin dopo un precedente trapianto autologo di cellule staminali trattati con un regime di condizionamento non mieloablativo comprendente fludarabina e melfalan seguito da midollo osseo allogenico o trapianto di cellule staminali del sangue periferico e immunosoppressione comprendente tacrolimus e metotrexato.
- Determinare la mortalità correlata al trattamento nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
- Determinare l'attecchimento delle cellule staminali ematopoietiche del donatore, misurato dal recupero ematopoietico e dall'emopoiesi derivata dal donatore (determinata dal chimerismo specifico delle cellule T e dei neutrofili) a 2, 3, 6 e 12 mesi, nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla diagnosi (linfoma di Hodgkin vs linfoma non Hodgkin).
I pazienti ricevono fludarabina EV per 1 ora nei giorni da -6 a -2 e melfalan EV per 15-20 minuti nei giorni -3 e -2. I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo il giorno 0. I pazienti ricevono tacrolimus per via orale due volte al giorno a partire dal giorno -3 e continuando fino al giorno 100, seguito da una riduzione graduale fino al giorno 180. I pazienti ricevono anche metotrexato IV nei giorni 1, 3 e 7. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trapianto in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 4 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 50 pazienti verrà maturato per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
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Kansas
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Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Highland Hospital of Rochester
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
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Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
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Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
- Middletown Regional Hospital
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Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
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Wright-Patterson Afb, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
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Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di linfoma di 1 dei seguenti tipi:
- Linfoma diffuso a grandi cellule B
Linfoma follicolare
- Gradi 1, 2 o 3
- Linfoma primitivo del mediastino
- Linfoma mantellare
- Piccolo linfoma linfocitico
- Linfoma di Hodgkin
- Linfoma trasformato
Recidiva dopo un precedente trapianto autologo di midollo osseo (BMT)
- Più di 180 giorni dopo BMT
Ricevuto ≥ 1 ciclo di chemioterapia dopo recidiva di BMT
Ha ottenuto una risposta completa o una risposta parziale alla chemioterapia
- Dimensione massima del tumore residuo ≤ 2 cm
- Nessuna evidenza clinica o di laboratorio di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
Disponibile donatore HLA-identico, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
Donatore di fratelli con alleli 5/6 o 6/6 corrispondenti per genotipizzazione
- Nessun gemello monozigote identico
- Donatore non imparentato con 10/10 alleli corrispondenti per genotipizzazione
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- Zubrod 0-2
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
Cardiovascolare
- FEVS ≥ 40% mediante MUGA o ecocardiogramma 2-D (2-D ECHO)
- Nessuna anomalia cardiaca significativa da MUGA o 2-D ECHO
- Nessuna malattia coronarica non compensata mediante ECG o esame fisico
Nessuno dei seguenti negli ultimi 6 mesi:
- Infarto miocardico
- Angina instabile
- Fibrillazione atriale incontrollata
Nessuno dei seguenti negli ultimi 3 mesi:
- Malattia vascolare periferica grave
- Ulcere da stasi venosa
- Trombosi venosa o arteriosa profonda
- Nessuna ipertensione incontrollata
Polmonare
- DLCO (corretto) e capacità polmonare totale ≥ 40% del previsto
- Nessun requisito per l'ossigeno supplementare continuo
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- HIV negativo
- Niente AIDS
- Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
- Nessuna storia di convulsioni incontrollate
- Nessuna ulcera diabetica negli ultimi 3 mesi
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Non più di 1 precedente trapianto di midollo osseo
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Più di 21 giorni dalla precedente chemioterapia e recupero
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
Chirurgia
- Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore, ad eccezione del posizionamento di un dispositivo di accesso venoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative
Ai pazienti viene somministrata fludarabina 30 mg/m^2 nei giorni da -6 a -2 e melfalan 70 mg/m^2 nei giorni -3 e -2, quindi trapiantati con cellule staminali del sangue periferico del donatore o cellule staminali del midollo osseo raccolte il giorno 0 Ai pazienti viene quindi somministrata l'immunosoppressione post-trapianto consistente in tacrolimus 0,06 mg/kg/giorno nei giorni da -3 a 100 e metotrexato 5 mg/m^2 nei giorni 1, 3 e 7.
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30 mg/m^2 nei giorni da -6 a -2 (2-6 giorni prima del trapianto).
70 mg/m^2 nei giorni -3 e -2 (2-3 giorni prima del trapianto).
5 mg/m^2 nei giorni 1, 3 e 7 post-trapianto.
0,03 mg/kg bid nei giorni da -3 a 100 post-trapianto.
se le cellule staminali del midollo osseo del donatore vengono raccolte
se vengono raccolte cellule staminali del sangue periferico del donatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo il trattamento del protocollo, poi ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per l'anno 2, poi ogni anno fino a 5 anni dopo la registrazione
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Tasso PFS a 1 anno.
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1, 3 e 12 mesi dopo il trattamento del protocollo, poi ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per l'anno 2, poi ogni anno fino a 5 anni dopo la registrazione
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo il trattamento del protocollo, poi ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per l'anno 2, poi ogni anno fino a 5 anni dopo la registrazione
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Tasso di OS a 1 anno.
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1, 3 e 12 mesi dopo il trattamento del protocollo, poi ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per l'anno 2, poi ogni anno fino a 5 anni dopo la registrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
- Cattedra di studio: Scott E. Smith, MD, PhD, FACP, Loyola University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della calcineurina
- Melfalan
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Metotrexato
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000435930
- U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- S0501 (Altro identificatore: SWOG)
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