S0501 Fludarabina, melfalan i przeszczep komórek macierzystych dawcy, a następnie takrolimus i metotreksat w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nawrotowym
Niemieloablacyjne allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych w przypadku nawrotu chłoniaka Hodgkina lub nieziarniczego po przeszczepie autologicznym (badanie BMT)
UZASADNIENIE: Podanie niskich dawek chemioterapii, takich jak fludarabina i melfalan, przed przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Powstrzymuje również układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Oddane komórki macierzyste mogą zastąpić układ odpornościowy pacjenta i pomóc w zniszczeniu pozostałych komórek nowotworowych (efekt przeszczep przeciwko nowotworowi). Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą również wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie takrolimusu i metotreksatu po przeszczepie może temu zapobiec.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania fludarabiny razem z melfalanem, a następnie takrolimusem i metotreksatem w leczeniu pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy z powodu nawrotu chłoniaka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem Hodgkina lub nieziarniczym po wcześniejszym autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych leczonych niemieloablacyjnym schematem kondycjonowania obejmującym fludarabinę i melfalan, a następnie allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej oraz immunosupresyjne obejmujące takrolimus i metotreksat.
- Określ śmiertelność związaną z leczeniem u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
- Określić wszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych dawcy, mierzone na podstawie regeneracji układu krwiotwórczego i hematopoezy pochodzącej od dawcy (określonej na podstawie chimeryzmu swoistego dla limfocytów T i neutrofilów) po 2, 3, 6 i 12 miesiącach u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określenie częstości występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z rozpoznaniem (chłoniak Hodgkina vs chłoniak nieziarniczy).
Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie przez 1 godzinę w dniach -6 do -2 i melfalan dożylnie przez 15-20 minut w dniach -3 i -2. Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego w dniu 0. Pacjenci otrzymują doustnie takrolimus dwa razy dziennie, począwszy od dnia -3 i kontynuując do dnia 100, a następnie zmniejszając dawkę do dnia 180. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV w dniach 1, 3 i 7. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu transplantacji w ramach badania pacjenci są obserwowani po 1 i 3 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 4 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wright-Patterson Afb, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie chłoniaka 1 z następujących typów:
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B
Chłoniak grudkowy
- Stopnie 1, 2 lub 3
- Pierwotny chłoniak śródpiersia
- Chłoniak z komórek płaszcza
- Chłoniak z małych limfocytów
- Chłoniak Hodgkina
- Chłoniak przekształcony
Nawrót po wcześniejszym autologicznym przeszczepie szpiku kostnego (BMT)
- Ponad 180 dni po BMT
Otrzymał ≥ 1 cykl chemioterapii po nawrocie BMT
Osiągnięto całkowitą odpowiedź LUB częściową odpowiedź na chemioterapię
- Największy resztkowy wymiar guza ≤ 2 cm
- Brak klinicznych lub laboratoryjnych dowodów zajęcia OUN przez chłoniaka
Dostępny dawca identyczny z HLA, spełniający 1 z następujących kryteriów:
Dawca rodzeństwa z allelami 5/6 lub 6/6 dopasowanymi przez genotypowanie
- Brak jednojajowych bliźniaków jednojajowych
- Niespokrewniony dawca z 10/10 allelami pasującymi przez genotypowanie
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Żubród 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Nieokreślony
Nerkowy
- Nieokreślony
Układ sercowo-naczyniowy
- LVEF ≥ 40% w MUGA lub echokardiogramie 2-D (2-D ECHO)
- Brak istotnych nieprawidłowości serca w MUGA lub 2-D ECHO
- Brak niewyrównanej choroby wieńcowej w EKG lub badaniu przedmiotowym
Żadne z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- Zawał mięśnia sercowego
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowane migotanie przedsionków
Żadne z poniższych w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
- Ciężka choroba naczyń obwodowych
- Żylne owrzodzenia zastoinowe
- Zakrzepica żył głębokich lub tętnic
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
Płucny
- DLCO (skorygowana) i całkowita pojemność płuc ≥ 40% wartości należnej
- Brak wymogu ciągłego dodatkowego tlenu
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- HIV-ujemny
- Bez AIDS
- Brak aktywnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak historii niekontrolowanych napadów
- Brak wrzodów cukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 21 dni od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Chirurgia
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji, z wyjątkiem umieszczenia urządzenia do dostępu żylnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niemieloablacyjny allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Pacjentom podaje się fludarabinę 30 mg/m2 w dniach -6 do -2 i melfalan 70 mg/m2 w dniach -3 i -2, a następnie przeszczepia się je komórkami macierzystymi krwi obwodowej dawcy lub komórkami macierzystymi szpiku kostnego w dniu 0 Następnie pacjentom po przeszczepie podaje się immunosupresję składającą się z takrolimusu w dawce 0,06 mg/kg mc./dobę w dniach od -3 do 100 oraz metotreksatu w dawce 5 mg/m2 w dniach 1, 3 i 7.
|
30 mg/m^2 w dniach -6 do -2 (2-6 dni przed przeszczepem).
70 mg/m^2 w dniach -3 i -2 (2-3 dni przed przeszczepem).
5 mg/m^2 w dniach 1, 3 i 7 po przeszczepie.
0,03 mg/kg dwa razy dziennie w dniach -3 do 100 po przeszczepie.
w przypadku pobrania komórek macierzystych szpiku kostnego od dawcy
jeśli pobierane są komórki macierzyste krwi obwodowej dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po leczeniu protokołem, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez rok 2, następnie co roku do 5 lat po rejestracji
|
Wskaźnik PFS po 1 roku.
|
1, 3 i 12 miesięcy po leczeniu protokołem, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez rok 2, następnie co roku do 5 lat po rejestracji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po leczeniu protokołem, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez rok 2, następnie co roku do 5 lat po rejestracji
|
Wskaźnik OS po 1 roku.
|
1, 3 i 12 miesięcy po leczeniu protokołem, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez rok 2, następnie co roku do 5 lat po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
- Krzesło do nauki: Scott E. Smith, MD, PhD, FACP, Loyola University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory kalcyneuryny
- Melfalan
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
- Metotreksat
- Takrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000435930
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- S0501 (Inny identyfikator: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na fosforan fludarabiny
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
Nexgen Pharma, IncZakończony