S0501 재발성 림프종 환자 치료에서 플루다라빈, 멜팔란 및 기증자 줄기 세포 이식 후 타크로리무스 및 메토트렉세이트
2012년 3월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group
자가 이식 후 재발된 호지킨 또는 비호지킨 림프종에 대한 비골수파괴 동종 줄기세포 이식(A BMT 연구)
근거: 기증자 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 전에 플루다라빈 및 멜팔란과 같은 저용량의 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 기증자의 줄기 세포를 거부하는 환자의 면역 체계를 중지시킵니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 체계를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 후 타크로리무스와 메토트렉세이트를 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 플루다라빈을 멜팔란과 함께 투여한 후 타크로리무스 및 메토트렉세이트를 투여하는 것이 재발성 림프종에 대한 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
목표:
- 플루다라빈 및 멜팔란을 포함하는 비골수파괴 조절 요법으로 치료받은 이전 자가 줄기 세포 이식 후 동종 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 및 타크로리무스 및 메토트렉세이트를 포함하는 면역억제.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 치료 관련 사망률을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 2, 3, 6, 12개월에 조혈 회복 및 기증자 유래 조혈(T 세포 및 호중구 특이적 키메라에 의해 결정됨)에 의해 측정된 기증자 조혈 줄기 세포의 생착을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률을 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 진단에 따라 계층화됩니다(호지킨 림프종 대 비호지킨 림프종).
환자는 -6~-2일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 IV를, -3일과 -2일에 15~20분에 걸쳐 멜팔란 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 이식을 받습니다. 환자는 -3일에 시작하여 100일까지 매일 2회 경구 타크로리무스를 투여받은 후 180일까지 점차 줄어듭니다. 환자는 또한 1일, 3일 및 7일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다.
연구 이식 완료 후, 환자는 1개월 및 3개월, 1년, 그리고 최대 4년 동안 매년 추적됩니다.
예상 발생: 총 50명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital of Rochester
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
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Middletown, Ohio, 미국, 45044
- Middletown Regional Hospital
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Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
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Wright-Patterson Afb, Ohio, 미국, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
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Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 유형 중 하나의 림프종 진단:
- 미만성 거대 B세포 림프종
여포 림프종
- 1, 2, 3학년
- 원발성 종격동 림프종
- 맨틀 세포 림프종
- 소림프구성림프종
- 호지킨 림프종
- 변형된 림프종
이전 자가 골수 이식(BMT) 후 재발
- BMT 이후 180일 이상
골수이식 재발 후 화학요법을 1회 이상 받음
화학 요법에 대한 완전 반응 또는 부분 반응 달성
- 가장 큰 잔여 종양 치수 ≤ 2cm
- 림프종에 의한 CNS 침범의 임상적 또는 실험실적 증거 없음
다음 기준 중 하나를 충족하는 HLA-동일 기증자 이용 가능:
유전형 분석에 의해 5/6 또는 6/6 대립유전자가 일치하는 형제 기증자
- 일란성 쌍둥이 없음
- 유전형 분석에 의해 일치하는 10/10 대립유전자가 있는 비관련 기증자
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 주브로드 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
심혈관
- MUGA 또는 2-D 심초음파(2-D ECHO)에 의한 LVEF ≥ 40%
- MUGA 또는 2-D ECHO에 의해 심각한 심장 이상이 없음
- ECG 또는 신체 검사에 의해 보상되지 않는 관상 동맥 질환 없음
지난 6개월 이내에 다음 중 어느 것도 해당되지 않음:
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 심방세동
지난 3개월 이내에 다음 중 어느 것도 해당되지 않음:
- 심한 말초 혈관 질환
- 정맥 정체 궤양
- 심부 정맥 또는 동맥 혈전증
- 조절되지 않는 고혈압 없음
폐
- DLCO(수정됨) 및 총 폐활량 ≥ 예측치의 40%
- 지속적인 보충 산소에 대한 요구 사항 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 에이즈 없음
- 활성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 조절되지 않는 발작의 병력 없음
- 지난 3개월 이내에 당뇨병성 궤양이 없었음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
- 1회 이하의 이전 골수 이식
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 21일 이상 경과하고 회복됨
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
수술
- 정맥 접근 장치의 배치를 제외한 이전 대수술 이후 4주 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비골수파괴 동종 줄기세포 이식
환자에게 -6~-2일에 플루다라빈 30mg/m^2, -3일과 -2일에 멜팔란 70mg/m^2를 투여한 다음 0일에 기증자 말초 혈액 줄기 세포 또는 채취한 골수 줄기 세포를 이식합니다. 그런 다음 환자에게 -3~100일에 타크로리무스 0.06mg/kg/일로 구성된 이식 후 면역억제제를 투여하고 1, 3, 7일에 메토트렉세이트 5mg/m^2를 투여합니다.
|
-6~-2일(이식 2~6일 전)에 30mg/m^2.
-3일 및 -2일(이식 2-3일 전)에 70mg/m^2.
이식 후 1일, 3일 및 7일에 5mg/m^2.
이식 후 -3 내지 100일에 0.03 mg/kg 입찰.
기증자 골수 줄기세포를 채취한 경우
공여자 말초혈액 줄기세포를 채취한 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 프로토콜 치료 후 1, 3, 12개월, 그 후 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 이후 등록 후 5년까지 매년
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1년 PFS율.
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프로토콜 치료 후 1, 3, 12개월, 그 후 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 이후 등록 후 5년까지 매년
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전반적인 생존
기간: 프로토콜 치료 후 1, 3, 12개월, 그 후 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 이후 등록 후 5년까지 매년
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1년의 OS 비율.
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프로토콜 치료 후 1, 3, 12개월, 그 후 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 이후 등록 후 5년까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
- 연구 의자: Scott E. Smith, MD, PhD, FACP, Loyola University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000435930
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0501 (기타 식별자: SWOG)
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