Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0501 Fludarabin, Melphalan og donorstamcelletransplantasjon etterfulgt av takrolimus og metotreksat ved behandling av pasienter for residiverende lymfom

5. mars 2012 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon for residiverende Hodgkins eller Non-Hodgkins lymfom etter autolog transplantasjon (en BMT-studie)

BEGRUNDELSE: Å gi lave doser kjemoterapi, som fludarabin og melfalan, før en donorbenmarg- eller perifert blodstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det stopper også pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. De donerte stamcellene kan erstatte pasientens immunsystem og bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller (graft-versus-tumor-effekt). Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor også lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi takrolimus og metotreksat etter transplantasjon kan stoppe dette fra å skje.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi fludarabin sammen med melfalan etterfulgt av takrolimus og metotreksat virker ved behandling av pasienter som gjennomgår en donorstamcelletransplantasjon for residiverende lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem 1-års progresjonsfri og total overlevelsesrate hos pasienter med residiverende Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom etter tidligere autolog stamcelletransplantasjon behandlet med et ikke-myeloablativt kondisjonsregime som omfatter fludarabin og melfalan etterfulgt av allogen benmarg og perifer blodcelletransplantasjon. immunsuppresjon som omfatter takrolimus og metotreksat.
  • Bestem behandlingsrelatert dødelighet hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem engraftment av donorhematopoietiske stamceller, målt ved hematopoietisk utvinning og donoravledet hematopoiesis (bestemt av T-celle- og nøytrofilspesifikk kimerisme) etter 2, 3, 6 og 12 måneder, hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem forekomsten av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter diagnose (Hodgkins lymfom vs non-Hodgkins lymfom).

Pasienter får fludarabin IV over 1 time på dag -6 til -2 og melfalan IV over 15-20 minutter på dag -3 og -2. Pasienter gjennomgår allogen perifer blodstamcelle- eller benmargstransplantasjon på dag 0. Pasienter får oral takrolimus to ganger daglig fra dag -3 og fortsetter til dag 100 etterfulgt av en nedtrapping til dag 180. Pasienter får også metotreksat IV på dag 1, 3 og 7. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studietransplantasjon følges pasientene etter 1 og 3 måneder, 1 år og deretter årlig i opptil 4 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Forente stater, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av lymfom av 1 av følgende typer:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom

    • Follikulært lymfom

      • 1, 2 eller 3 klasse
    • Primært mediastinalt lymfom
    • Mantelcellelymfom
    • Lite lymfatisk lymfom
    • Hodgkins lymfom
    • Transformert lymfom

  • Tilbakefall etter tidligere autolog benmargstransplantasjon (BMT)

    • Mer enn 180 dager etter BMT

  • Fikk ≥ 1 kur med kjemoterapi etter BMT tilbakefall

    • Oppnådde en fullstendig respons ELLER en delvis respons på kjemoterapi

      • Største gjenværende tumordimensjon ≤ 2 cm
  • Ingen kliniske eller laboratoriebevis for CNS-involvering av lymfom

  • HLA-identisk giver tilgjengelig, som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Søskendonor med 5/6 eller 6/6 alleler som matcher ved genotyping

      • Ingen eneggede tvillinger
    • Ikke-relatert donor med 10/10 alleler som matcher ved genotyping

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 40 % ved MUGA eller 2-D ekkokardiogram (2-D EKKO)
  • Ingen signifikante hjerteavvik ved MUGA eller 2-D EKHO
  • Ingen ukompensert koronarsykdom ved EKG eller fysisk undersøkelse

  • Ingen av følgende innen de siste 6 månedene:

    • Hjerteinfarkt
    • Ustabil angina
    • Ukontrollert atrieflimmer

  • Ingen av følgende de siste 3 månedene:

    • Alvorlig perifer vaskulær sykdom
    • Venøse stasis sår
    • Dyp venøs eller arteriell trombose
  • Ingen ukontrollert hypertensjon

Pulmonal

  • DLCO (korrigert) og total lungekapasitet ≥ 40 % av predikert
  • Ingen krav til kontinuerlig ekstra oksygen

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen AIDS
  • Ingen aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen historie med ukontrollerte anfall
  • Ingen diabetiske sår de siste 3 månedene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ikke mer enn 1 tidligere benmargstransplantasjon

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 21 dager siden forrige kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere større operasjon unntatt plassering av en venøs tilgangsanordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon
Pasienter gis fludarabin 30 mg/m^2 på dag -6 til -2 og melfalan 70 mg/m^2 på dag -3 og -2, deretter transplantert med perifere donorblodstamceller eller høstede benmargsstamceller på dag 0 Pasienter får deretter immunsuppresjon etter transplantasjon bestående av takrolimus 0,06 mg/kg/dag på dag -3 til 100 og metotreksat 5 mg/m^2 på dag 1, 3 og 7.
Legemiddel: fludarabin fosfat
30 mg/m^2 på dager -6 til -2 (2-6 dager før transplantasjon).
Legemiddel: melfalan
70 mg/m^2 på dag -3 og -2 (2-3 dager før transplantasjon).
Legemiddel: metotreksat
5 mg/m^2 på dag 1, 3 og 7 etter transplantasjon.
Legemiddel: takrolimus
0,03 mg/kg bid på dagene -3 til 100 etter transplantasjon.
Fremgangsmåte: allogen benmargstransplantasjon
hvis donorbenmargsstamceller høstes
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
hvis donor perifere blodstamceller høstes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter protokollbehandling, deretter hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i år 2, deretter årlig til 5 år etter registrering
PFS rate ved 1 år.
1, 3 og 12 måneder etter protokollbehandling, deretter hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i år 2, deretter årlig til 5 år etter registrering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter protokollbehandling, deretter hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i år 2, deretter årlig til 5 år etter registrering
OS rate ved 1 år.
1, 3 og 12 måneder etter protokollbehandling, deretter hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i år 2, deretter årlig til 5 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
  • Studiestol: Scott E. Smith, MD, PhD, FACP, Loyola University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000435930
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0501 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fludarabin fosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere