Доцетаксел, доксорубицин (A), циклофосфамид (C) (TAC) в сравнении с 5-фторурацилом, A, C (5FAC) при адъювантном лечении рака молочной железы
3 апреля 2023 г. обновлено: Spanish Breast Cancer Research Group
Фаза III Рандомизированное сравнение доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида (ТАС) с 5-фторурацилом, доксорубицином и циклофосфамидом (ФАС) в качестве адъювантной терапии пациентов с операбельным раком молочной железы высокого риска с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами
Это проспективное неслепое рандомизированное исследование III фазы. Пациенты будут разделены после операции при включении сначала в соответствии с участвующим учреждением, затем в соответствии с менопаузальным статусом и будут случайным образом распределены для получения либо:
- TAC: доцетаксел 75 мг/м2 в виде 1-часовой внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждые 3 недели (каждые 3 недели) в комбинации с доксорубицином 50 мг/м2 в виде в/в. болюсно и циклофосфамид 500 мг/м2 в/в. болюс в 1-й день каждые 3 недели.
- FAC: 5-фторурацил 500 мг/м2 в/в. болюсно в 1-й день каждые 3 недели в комбинации с доксорубицином 50 мг/м2 в/в. болюсно и циклофосфамид 500 мг/м2 в/в. болюс в 1-й день каждые 3 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
- Сравнить безрецидивную выживаемость (БСВ) после лечения доцетакселом в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (ТАЦ) и 5-фторурацилом в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (ФАК) в качестве адъювантной терапии операбельных больных раком молочной железы высокого риска с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами. .
Второстепенные цели:
- Сравнить общую выживаемость (ОВ) между двумя вышеупомянутыми группами.
- Сравнить токсичность и качество жизни между двумя вышеупомянутыми группами.
- Оценить патологические маркеры для прогнозирования эффективности (гормональные рецепторы и экспрессия белка рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1060
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28700
- Spanish Breast Cancer Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациенты с операбельным раком молочной железы (T1-T3) с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами (диссекция 10 подмышечных узлов) и критериями высокого риска в соответствии с критериями консенсуса St. Gallen.
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы. Интервал между операцией и постановкой на учет менее 60 дней.
- Окончательным хирургическим лечением должна быть либо мастэктомия, либо консервативная операция на груди. Края резецированного образца после операции должны быть гистологически свободны от инвазивной аденокарциномы и протоковой карциномы in situ (DCIS). Дольковая карцинома in situ не считается положительным краем.
- Пациенты без доказанного метастатического заболевания.
- Рецепторы эстрогена и прогестерона проводили на первичной опухоли перед рандомизацией.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Индекс работоспособности Карновского > 80 %.
- Адекватная функция печени, почек и сердца.
- Адекватный гематологический уровень.
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Предшествующая системная противоопухолевая терапия рака молочной железы (иммунотерапия, гормонотерапия, химиотерапия).
- Предшествующая терапия антрациклинами или таксоиды (паклитаксел, доцетаксел) при любом злокачественном новообразовании.
- Предшествующая лучевая терапия рака молочной железы.
- Двусторонний инвазивный рак молочной железы.
- Беременные или кормящие пациенты.
- Пациентки детородного возраста должны применять адекватные меры негормональной контрацепции во время исследуемого лечения.
- Любой рак молочной железы T4, N1-3 или M1.
- Ранее существовавшая моторная или сенсорная нейротоксичность 2 степени тяжести по критериям NCI.
- Другое серьезное заболевание или состояние здоровья
- Прошлая или текущая история новообразования, отличного от карциномы молочной железы.
- Ипсилатеральная протоковая карцинома in situ (DCIS) молочной железы.
- Дольковая карцинома in situ (LCIS) молочной железы.
- Длительное лечение кортикостероидами, если оно не было начато более чем за 6 месяцев до включения в исследование и в низких дозах.
- Сопутствующее лечение заместительной гормональной терапией яичников. Предшествующее лечение следует прекратить до включения в исследование.
- Определенные противопоказания к применению кортикостероидов.
- Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами.
- Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом, не продаваемым в течение 30 дней до включения в исследование.
- Параллельное лечение с любой другой противораковой терапией.
- Пациенты мужского пола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А: КВС
FAC (5-фторурацил, доксорубицин, циклофосфамид): 5-фторурацил 500 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 3 недели в комбинации с доксорубицином 50 мг/м2 в/в и циклофосфамидом 500 мг/м2 в/в
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука B: TAC
ТАС (доцетаксел, доксорубицин, циклофосфамид): доцетаксел 75 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 3 недели в комбинации с доксорубицином 50 мг/м2 в/в и циклофосфамидом 500 мг/м2 в/в
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: 10 лет
|
DFS рассчитывается от даты рандомизации до первой даты местного, регионарного или отдаленного рецидива, второй первичной опухоли или смерти.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 10 лет
|
ОВ определяли с даты рандомизации до даты смерти по любой причине. ОВ рассчитывается от даты рандомизации до первой даты смерти по любой причине. |
10 лет
|
|
Количество участников, которые испытали нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Через исследуемое лечение и в среднем 4 месяца
|
Безопасность оценивали стандартными клиническими и лабораторными тестами (гематология, биохимия сыворотки).
Степень НЯ определялась NCI CTCAE (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака) версии 1.0.
|
Через исследуемое лечение и в среднем 4 месяца
|
|
Лучший результат во время исследования по шкале глобального состояния здоровья
Временное ограничение: 120 недель
|
Использовался опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30). Опросники заполняли пациенты самостоятельно в течение 14 дней до исходного уровня рандомизации в шести предполагаемых временных точках, соответствующих циклам химиотерапии, при этом временное окно, относящееся к каждому циклу химиотерапии, определялось как период между днем, следующим за днем, следующим за первой дозой химиотерапии соответствующего цикла и день первой дозы следующего цикла, а затем на 44, 68 и 120 неделе исследования. Была использована шкала глобального состояния здоровья, которая рассчитывается с помощью вопросов 29 и 30 из опросника EORTC QLQ-C30. По этой шкале наилучшей оценкой является самая высокая оценка, полученная во время исследования (из всех анкет, заполненных пациентом). В этой шкале баллы варьируются от 0 до 100, а высокий балл представляет собой высокий уровень функционирования или HRQoL. |
120 недель
|
|
Количество случаев безрецидивной выживаемости в подгруппах с положительным статусом гормонального рецептора и человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) с положительным статусом
Временное ограничение: 10 лет
|
Статус гормональных рецепторов и статус рецепторов HER2 анализировали в образцах опухолей, залитых парафином, полученных во время операции, и обрабатывали централизованно.
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как интервал от даты рандомизации до даты местного, регионарного или метастатического рецидива или даты второго первичного рака или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
10 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость в подгруппах положительных по гормональным рецепторам и отрицательных по HER2
Временное ограничение: 10 лет
|
Статус гормональных рецепторов и статус рецепторов HER2 анализировали в образцах опухолей, залитых парафином, полученных во время операции, и обрабатывали централизованно. Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как интервал от даты рандомизации до даты местного, регионарного или метастатического рецидива или даты второго первичного рака или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. |
10 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость в подгруппах с отрицательными гормональными рецепторами и положительными по HER2
Временное ограничение: 10 лет
|
Статус гормональных рецепторов и статус рецепторов HER2 анализировали в образцах опухолей, залитых парафином, полученных во время операции, и обрабатывали централизованно.
|
10 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость в подгруппах с отрицательными гормональными рецепторами и отрицательными по HER2
Временное ограничение: 10 лет
|
Статус гормональных рецепторов и статус рецепторов HER2 анализировали в образцах опухолей, залитых парафином, полученных во время операции, и обрабатывали централизованно.
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как интервал от даты рандомизации до даты местного, регионарного или метастатического рецидива или даты второго первичного рака или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Hospital Universitario San Carlos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martin M, Pienkowski T, Mackey J, Pawlicki M, Guastalla JP, Weaver C, Tomiak E, Al-Tweigeri T, Chap L, Juhos E, Guevin R, Howell A, Fornander T, Hainsworth J, Coleman R, Vinholes J, Modiano M, Pinter T, Tang SC, Colwell B, Prady C, Provencher L, Walde D, Rodriguez-Lescure A, Hugh J, Loret C, Rupin M, Blitz S, Jacobs P, Murawsky M, Riva A, Vogel C; Breast Cancer International Research Group 001 Investigators. Adjuvant docetaxel for node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2302-13. doi: 10.1056/NEJMoa043681.
- Martin M, Segui MA, Anton A, Ruiz A, Ramos M, Adrover E, Aranda I, Rodriguez-Lescure A, Grosse R, Calvo L, Barnadas A, Isla D, Martinez del Prado P, Ruiz Borrego M, Zaluski J, Arcusa A, Munoz M, Lopez Vega JM, Mel JR, Munarriz B, Llorca C, Jara C, Alba E, Florian J, Li J, Lopez Garcia-Asenjo JA, Saez A, Rios MJ, Almenar S, Peiro G, Lluch A; GEICAM 9805 Investigators. Adjuvant docetaxel for high-risk, node-negative breast cancer. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2200-10. doi: 10.1056/NEJMoa0910320.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
- Фторурацил
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- GEICAM 9805
- TAX.ES1.301 (Другой идентификатор: RHÔNE-POULENC RORER, S.A. (RPR))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .