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Docetaxel, Doxorubicin (A), Cyclophosphamid (C) (TAC) vs. 5-Fluorouracil, A, C (5FAC) Adjuvante Behandlung von Brustkrebs

3. April 2023 aktualisiert von: Spanish Breast Cancer Research Group

Randomisierter Phase-III-Vergleich von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) mit 5-Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid (FAC) als adjuvante Behandlung von operierbaren Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen mit negativen axillären Lymphknoten

Dies ist eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte Phase-III-Studie. Die Patientinnen werden bei der Aufnahme postoperativ zunächst nach der teilnehmenden Einrichtung und dann nach dem Menopausenstatus stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer der folgenden Behandlungen zugewiesen:

  • TAC: Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige intravenöse (i.v.) Infusion am Tag 1 alle 3 Wochen (q3w) in Kombination mit Doxorubicin 50 mg/m2 als i.v. Bolus und Cyclophosphamid 500 mg/m2 als i.v. Bolus an Tag 1 alle 3 Wochen.
  • FAC: 5-Fluorouracil 500 mg/m2 als i.v. Bolus an Tag 1 alle 3 Wochen in Kombination mit Doxorubicin 50 mg/m2 als i.v. Bolus und Cyclophosphamid 500 mg/m2 als i.v. Bolus an Tag 1 alle 3 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

  • Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) mit 5-Fluorouracil in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (FAC) als adjuvante Behandlung von operablen Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen mit negativen axillären Lymphknoten .

Sekundäre Ziele:

  • Um das Gesamtüberleben (OS) zwischen den beiden oben genannten Armen zu vergleichen.
  • Toxizität und Lebensqualität zwischen den beiden oben genannten Armen zu vergleichen.
  • Bewertung pathologischer Marker zur Vorhersage der Wirksamkeit (Hormonrezeptoren und Proteinexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1060

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Operable Brustkrebspatientinnen (T1-T3) mit negativen axillären Lymphknoten (10 Achselknotendissektion) und Hochrisikokriterien nach St. Gallen Konsenskriterien.
  • Histologisch nachgewiesener Brustkrebs. Das Intervall zwischen Operation und Registrierung beträgt weniger als 60 Tage.
  • Die endgültige chirurgische Behandlung muss entweder eine Mastektomie oder eine brusterhaltende Operation sein. Die Ränder der resezierten Proben von der Operation müssen histologisch frei von invasivem Adenokarzinom und duktalem Karzinom in situ (DCIS) sein. Lobuläres Karzinom in situ wird nicht als positiver Rand angesehen.
  • Patienten ohne nachgewiesene Metastasierung.
  • Östrogen- und Progesteronrezeptoren, die vor der Randomisierung am Primärtumor durchgeführt wurden.
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Karnofsky-Leistungsstatusindex > 80 %.
  • Angemessene Leber-, Nieren- und Herzfunktionen.
  • Angemessene hämatologische Werte.
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Krebstherapie bei Brustkrebs (Immuntherapie, Hormontherapie, Chemotherapie).
  • Vorherige Anthrazyklintherapie oder Taxoide (Paclitaxel, Docetaxel) bei Malignität.
  • Vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs.
  • Bilateraler invasiver Brustkrebs.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Jeder T4- oder N1-3- oder M1-Brustkrebs.
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität mit Schweregrad 2 nach NCI-Kriterien.
  • Andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von anderen Neoplasmen als Brustkrebs.
  • Ipsilaterales duktales Karzinom in situ (DCIS) der Brust.
  • Lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) der Brust.
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden, sofern nicht > 6 Monate vor Studienbeginn und in niedriger Dosis begonnen
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer ovariellen Hormonersatztherapie. Eine vorherige Behandlung sollte vor Eintritt in die Studie abgebrochen werden.
  • Bestimmte Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht vermarkteten Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
  • Männliche Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: FAC
FAC (5-Fluorouracil, Doxorubicin, Cyclophosphamid): 5-Fluorouracil 500 mg/m2 iv an Tag 1, alle 3 Wochen, in Kombination mit Doxorubicin 50 mg/m2 iv und Cyclophosphamid 500 mg/m2 iv
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Andere Namen:
  • Adrucil
Experimental: Arm B: TAC
TAC (Docetaxel, Doxorubicin, Cyclophosphamid): Docetaxel 75 mg/m2 iv an Tag 1, alle 3 Wochen, in Kombination mit Doxorubicin 50 mg/m2 iv und Cyclophosphamid 500 mg/m2 iv
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
Andere Namen:
  • Adriamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisse zum krankheitsfreien Überleben (DFS).
Zeitfenster: 10 Jahre
DFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des lokalen, regionalen oder entfernten Rezidivs, des zweiten Primärtumors oder des Todes berechnet.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 10 Jahre

Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bestimmt.

Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Todesdatum jeglicher Ursache berechnet.
10 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AE) aufgetreten sind
Zeitfenster: Durch Studienbehandlung und durchschnittlich 4 Monate
Die Sicherheit wurde durch klinische Standardtests und Labortests (Hämatologie, Serumchemie) bewertet. AE-Grade wurden durch die NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 1.0 definiert.
Durch Studienbehandlung und durchschnittlich 4 Monate
Beste Punktzahl während der Studie für die globale Gesundheitszustandsskala
Zeitfenster: 120 Wochen

Es wurde der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) verwendet.

Die Fragebögen wurden den Patienten während der 14 Tage vor der Randomisierungs-Basislinie zu sechs prospektiven Zeitpunkten, die den Chemotherapiezyklen entsprachen, selbst verabreicht, wobei das Zeitfenster für jeden Chemotherapiezyklus als der Zeitraum zwischen dem Tag nach der ersten Chemotherapiedosis des entsprechenden definiert war Zyklus und am Tag der ersten Dosis des folgenden Zyklus und dann nach 44, 68 und 120 Wochen der Studie.

Es wurde die Global Health Status Scale verwendet, die mit den Fragen 29 und 30 aus dem EORTC QLQ-C30 berechnet wird. Auf dieser Skala ist die beste Punktzahl die höchste Punktzahl, die während der Studie beobachtet wurde (von allen vom Patienten ausgefüllten Fragebögen). Auf dieser Skala reichen die Werte von 0 bis 100, und ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit oder HRQoL.
120 Wochen
Anzahl der krankheitsfreien Überlebensereignisse in der Untergruppe mit positivem Hormonrezeptor-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) positivem Status
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Hormonrezeptorstatus und der HER2-Rezeptorstatus wurden in Paraffin-eingebetteten Tumorproben, die zum Zeitpunkt der Operation gewonnen wurden, analysiert und zentral verarbeitet. Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokalen, regionalen oder metastasierten Rezidivs oder dem Datum des zweiten primären Krebses oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben in Hormonrezeptor-positiver und HER2-negativer Untergruppe
Zeitfenster: 10 Jahre

Der Hormonrezeptorstatus und der HER2-Rezeptorstatus wurden in Paraffin-eingebetteten Tumorproben, die zum Zeitpunkt der Operation gewonnen wurden, analysiert und zentral verarbeitet.

Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokalen, regionalen oder metastasierten Rezidivs oder dem Datum des zweiten primären Krebses oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben in Hormonrezeptor-negativer und HER2-positiver Untergruppe
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Hormonrezeptorstatus und der HER2-Rezeptorstatus wurden in Paraffin-eingebetteten Tumorproben, die zum Zeitpunkt der Operation gewonnen wurden, analysiert und zentral verarbeitet.
10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben in Hormonrezeptor-negativer und HER2-negativer Untergruppe
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Hormonrezeptorstatus und der HER2-Rezeptorstatus wurden in Paraffin-eingebetteten Tumorproben, die zum Zeitpunkt der Operation gewonnen wurden, analysiert und zentral verarbeitet. Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokalen, regionalen oder metastasierten Rezidivs oder dem Datum des zweiten primären Krebses oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Hospital Universitario San Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEICAM 9805
  • TAX.ES1.301 (Andere Kennung: RHÔNE-POULENC RORER, S.A. (RPR))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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