Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel, doxorubicin (A), ciklofoszfamid (C) (TAC) vs 5-fluorouracil, A, C (5FAC) mellrák adjuváns kezelés

2023. április 3. frissítette: Spanish Breast Cancer Research Group

III. fázis, randomizált, docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid (TAC) és 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid (FAC) összehasonlítása, mint adjuváns kezelésben a magas kockázatú operálható emlőrákos betegek negatív hónalji nyirokcsomóiban.

Ez egy prospektív, nem vak, randomizált III. fázisú vizsgálat. A betegeket a műtét utáni besoroláskor először a részt vevő intézmény, majd a menopauza állapota szerint osztályozzák, és véletlenszerűen besorolják a következők valamelyikére:

  • TAC: Docetaxel 75 mg/m2 1 órás intravénás (iv.) infúzióban az 1. napon 3 hetente (q3w) 50 mg/m2 doxorubicinnel kombinálva i.v. bolus és ciklofoszfamid 500 mg/m2 i.v. bolus az 1. napon 3 hetente.
  • FAC: 5-fluorouracil 500 mg/m2 i.v. bolus az 1. napon 3 hetente, 50 mg/m2 doxorubicinnel kombinálva i.v. bolus és ciklofoszfamid 500 mg/m2 i.v. bolus az 1. napon 3 hetente.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

  • A betegségmentes túlélés (DFS) összehasonlítása docetaxellel doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal (TAC) kombinációban adott 5-fluorouracil doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált (FAC) adjuváns kezelésében a magas kockázatú operálható emlőrákos betegeknél negatív hónaljnyirok nélkül .

Másodlagos célok:

  • A teljes túlélés (OS) összehasonlítása a fent említett két kar között.
  • A toxicitás és az életminőség összehasonlítása a fent említett két kar között.
  • Patológiás markerek értékelése a hatékonyság előrejelzésére (hormonális receptorok és a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) fehérje expressziója).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1060

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Operálható emlőrákos betegek (T1-T3), negatív hónaljnyirokcsomókkal (10 hónaljcsomó disszekció) és magas kockázati kritériumokkal a St. Gallen konszenzus kritériumai szerint.
  • Szövettanilag igazolt mellrák. A műtét és a regisztráció közötti intervallum kevesebb, mint 60 nap.
  • A végleges sebészeti kezelésnek vagy mastectomiának vagy konzervatív emlőműtétnek kell lennie. A műtétből eltávolított minta széleinek szövettanilag mentesnek kell lenniük az invazív adenokarcinómától és az in situ ductalis karcinómától (DCIS). A lebenyes carcinoma in situ nem tekinthető pozitív árrésnek.
  • Bizonyított áttétes betegség nélküli betegek.
  • Ösztrogén- és progeszteronreceptorok vizsgálata az elsődleges daganaton a randomizálás előtt.
  • Életkor 18 év és 70 év között.
  • Karnofsky teljesítményi állapot index > 80 %.
  • Megfelelő máj-, vese- és szívműködés.
  • Megfelelő hematológiai szint.
  • Negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás rákellenes terápia mellrák kezelésére (immunterápia, hormonterápia, kemoterápia).
  • Korábbi antraciklin terápia vagy taxoidok (paclitaxel, docetaxel) bármilyen rosszindulatú daganat esetén.
  • Korábbi sugárterápia mellrák esetén.
  • Kétoldali invazív emlőrák.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés során.
  • Bármilyen T4 vagy N1-3 vagy M1 emlőrák.
  • Korábban fennálló motoros vagy szenzoros neurotoxicitás 2. súlyossági fokozatú az NCI kritériumai szerint.
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
  • Az emlőkarcinómától eltérő daganatok múltbeli vagy jelenlegi kórtörténetében.
  • Az emlő egyoldali ductalis karcinóma in situ (DCIS).
  • Az emlő lebenyes karcinóma in situ (LCIS).
  • Krónikus kortikoszteroid-kezelés, kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal és alacsony dózissal kezdték meg
  • Egyidejű kezelés petefészek hormonpótló terápiával. Az előzetes kezelést le kell állítani a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A kortikoszteroidok használatának határozott ellenjavallatai.
  • Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely olyan vizsgálati gyógyszerrel, amely nem került forgalomba a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel.
  • Férfi betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: FAC
FAC (5-fluorouracil, doxorubicin, ciklofoszfamid): 5-fluorouracil 500 mg/m2 iv az 1. napon, 3 hetente, 50 mg/m2 iv doxorubicinnel és 500 mg/m2 iv ciklofoszfamiddal kombinálva
Drog: Ciklofoszfamid
Más nevek:
  • citoxán
Drog: Doxorubicin
Más nevek:
  • adriamicin
Drog: 5-fluor-uracil
Más nevek:
  • Adrucil
Kísérleti: B kar: TAC
TAC (docetaxel, doxorubicin, ciklofoszfamid): Docetaxel 75 mg/m2 iv az 1. napon, 3 hetente, 50 mg/m2 iv doxorubicinnel és 500 mg/m2 iv ciklofoszfamiddal kombinálva
Drog: Docetaxel
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Ciklofoszfamid
Más nevek:
  • citoxán
Drog: Doxorubicin
Más nevek:
  • adriamicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS) események
Időkeret: 10 év
A DFS-t a véletlen besorolás időpontjától számítják a lokális, regionális vagy távoli, második primer daganat vagy haláleset kiújulásának első időpontjáig.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 10 év

Az operációs rendszert a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig határozták meg.

Az OS kiszámítása a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláleset első napjáig terjed.
10 év
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak (AE)
Időkeret: Tanulmányi kezelésen keresztül, átlagosan 4 hónapig
A biztonságosságot standard klinikai és laboratóriumi tesztekkel (hematológiai, szérumkémiai) értékelték. Az AE fokozatot az NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1.0 verziója határozta meg.
Tanulmányi kezelésen keresztül, átlagosan 4 hónapig
Legjobb pontszám a globális egészségi állapot skála vizsgálata során
Időkeret: 120 hét

A European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) kérdőívét használták.

A kérdőíveket önmaguktól adták ki a betegeknek a randomizáció kiindulási állapotát megelőző 14 nap során, a kemoterápiás ciklusoknak megfelelő hat prospektív időpontban, az egyes kemoterápiás ciklusokhoz kapcsolódó időablakot a megfelelő kemoterápiás adag első kemoterápiás adagját követő nap közötti időszakként határozták meg. ciklusban és a következő ciklus első adagjának napján, majd a vizsgálat 44., 68. és 120. hetében.

A Global Health Status Scale-t használták, amelyet az EORTC QLQ-C30 29. és 30. kérdésével számítanak ki. Ebből a skálából a legjobb pontszám a vizsgálat során megfigyelt legmagasabb pontszám (a páciens által kitöltött összes kérdőív közül). Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és a magas pontszám a működés vagy a HRQoL magas szintjét jelenti.
120 hét
Betegségmentes túlélési események száma a hormonreceptor pozitív és a humán epidermális növekedési faktor 2. receptor (HER2) pozitív állapot alcsoportjában
Időkeret: 10 év
A hormon-receptor státuszt és a HER2 receptor státuszt a műtétkor vett paraffinba ágyazott tumormintákban elemeztük, és központilag feldolgoztuk. A betegségmentes túlélés (DFS) a randomizálás dátumától a lokális, regionális vagy metasztatikus visszaesés időpontjáig, vagy a második elsődleges rák vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
10 év
Betegségmentes túlélés a hormonális receptor pozitív és a HER2 negatív alcsoportban
Időkeret: 10 év

A hormon-receptor státuszt és a HER2 receptor státuszt a műtétkor vett paraffinba ágyazott tumormintákban elemeztük, és központilag feldolgoztuk.

A betegségmentes túlélés (DFS) a randomizálás dátumától a lokális, regionális vagy metasztatikus visszaesés időpontjáig, vagy a második elsődleges rák vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
10 év
Betegségmentes túlélés a hormonális receptor negatív és a HER2 pozitív alcsoportban
Időkeret: 10 év
A hormon-receptor státuszt és a HER2 receptor státuszt a műtétkor vett paraffinba ágyazott tumormintákban elemeztük, és központilag feldolgoztuk.
10 év
Betegségmentes túlélés a hormonális receptor negatív és a HER2 negatív alcsoportban
Időkeret: 10 év
A hormon-receptor státuszt és a HER2 receptor státuszt a műtétkor vett paraffinba ágyazott tumormintákban elemeztük, és központilag feldolgoztuk. A betegségmentes túlélés (DFS) a randomizálás dátumától a lokális, regionális vagy metasztatikus visszaesés időpontjáig, vagy a második elsődleges rák vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spanish Breast Cancer Research Group

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Hospital Universitario San Carlos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1999. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEICAM 9805
  • TAX.ES1.301 (Egyéb azonosító: RHÔNE-POULENC RORER, S.A. (RPR))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel