Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel, doxorubicine (A), cyclofosfamide (C) (TAC) versus 5-fluorouracil, A, C (5FAC) adjuvante behandeling van borstkanker

3 april 2023 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group

Fase III gerandomiseerde vergelijking van docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC) versus 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide (FAC) als adjuvante behandeling van operabele borstkankerpatiënten met een hoog risico en negatieve axillaire lymfeklieren

Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde fase III-studie. Patiënten zullen bij inclusie postoperatief gestratificeerd worden, eerst op basis van de deelnemende instelling, vervolgens op basis van de menopauzestatus en zullen willekeurig worden toegewezen aan:

  • TAC: Docetaxel 75 mg/m2 als een intraveneus (i.v.) infuus van 1 uur op dag 1 elke 3 weken (q3w) in combinatie met doxorubicine 50 mg/m2 als een i.v. bolus en cyclofosfamide 500 mg/m2 als i.v. bolus op dag 1 om de 3 weken.
  • FAC: 5-fluorouracil 500 mg/m2 als een i.v. bolus op dag 1 elke 3 weken in combinatie met doxorubicine 50 mg/m2 als i.v. bolus en cyclofosfamide 500 mg/m2 als i.v. bolus op dag 1 om de 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

  • Om de ziektevrije overleving (DFS) na behandeling met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC) te vergelijken met 5-fluorouracil in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (FAC) als adjuvante behandeling van hoogrisico operabele borstkankerpatiënten met negatieve oksellymfeklieren .

Secundaire doelstellingen:

  • Om de totale overleving (OS) tussen de 2 bovengenoemde armen te vergelijken.
  • Toxiciteit en kwaliteit van leven vergelijken tussen de 2 bovengenoemde armen.
  • Om pathologische markers te evalueren voor het voorspellen van de werkzaamheid (hormonale receptoren en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) eiwitexpressie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1060

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Operabele borstkankerpatiënten (T1-T3) met negatieve oksellymfeklieren (10 okselklierdissectie) en hoogrisicocriteria volgens St. Gallen-consensuscriteria.
  • Histologisch bewezen borstkanker. Het interval tussen operatie en registratie is minder dan 60 dagen.
  • Definitieve chirurgische behandeling moet borstamputatie of borstconservatieve chirurgie zijn. Marges van gereseceerd specimen van een operatie moeten histologisch vrij zijn van invasief adenocarcinoom en ductaal carcinoom in situ (DCIS). Lobulair carcinoom in situ wordt niet als positieve marge beschouwd.
  • Patiënten zonder bewezen metastatische ziekte.
  • Oestrogeen- en progesteronreceptoren uitgevoerd op de primaire tumor voorafgaand aan randomisatie.
  • Leeftijd tussen 18 jaar en 70 jaar.
  • Karnofsky prestatiestatusindex > 80 %.
  • Adequate lever-, nier- en hartfuncties.
  • Adequate hematologische niveaus.
  • Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische antikankertherapie voor borstkanker (immunotherapie, hormoontherapie, chemotherapie).
  • Eerdere behandeling met anthracycline of taxoïden (paclitaxel, docetaxel) voor elke maligniteit.
  • Voorafgaande radiotherapie voor borstkanker.
  • Bilaterale invasieve borstkanker.
  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten adequate niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de studiebehandeling.
  • Elke T4 of N1-3 of M1 borstkanker.
  • Reeds bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit van ernstgraad 2 volgens NCI-criteria.
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening
  • Verleden of huidige geschiedenis van ander neoplasma dan borstcarcinoom.
  • Ipsilateraal ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst.
  • Lobulair carcinoom in situ (LCIS) van de borst.
  • Chronische behandeling met corticosteroïden tenzij gestart > 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie en bij een lage dosis
  • Gelijktijdige behandeling met ovariële hormonale substitutietherapie. Voorafgaande behandeling moet worden gestopt voordat u aan de studie begint.
  • Duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden.
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel dat niet in de handel is gebracht binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker.
  • Mannelijke patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: FAC
FAC (5-fluorouracil, doxorubicine, cyclofosfamide): 5-fluorouracil 500 mg/m2 iv op dag 1, elke 3 weken, in combinatie met doxorubicine 50 mg/m2 iv en cyclofosfamide 500 mg/m2 iv
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • cytoxan
Geneesmiddel: Doxorubicine
Andere namen:
  • adriamycine
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Andere namen:
  • Adrucil
Experimenteel: Arm B: TAC
TAC (docetaxel, doxorubicine, cyclofosfamide): Docetaxel 75 mg/m2 iv op dag 1, elke 3 weken, in combinatie met doxorubicine 50 mg/m2 iv en cyclofosfamide 500 mg/m2 iv
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • cytoxan
Geneesmiddel: Doxorubicine
Andere namen:
  • adriamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overlevingsgebeurtenissen (DFS).
Tijdsspanne: 10 jaar
DFS wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van recidief lokaal, regionaal of op afstand, tweede primaire tumor of overlijden.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 10 jaar

OS werd om welke reden dan ook bepaald vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.

OS wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
10 jaar
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren (AE)
Tijdsspanne: Via studiebehandeling, en gemiddeld 4 maanden
De veiligheid werd beoordeeld door middel van standaard klinische en laboratoriumtests (hematologie, serumchemie). AE-graad werd gedefinieerd door de NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 1.0.
Via studiebehandeling, en gemiddeld 4 maanden
Beste score tijdens studie voor Global Health Status Scale
Tijdsspanne: 120 weken

De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) werd gebruikt.

De vragenlijsten werden aan patiënten zelf ingevuld gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de randomisatiebasislijn, op zes prospectieve tijdstippen die overeenkomen met chemotherapiecycli, waarbij het tijdvenster gerelateerd aan elke chemotherapiecyclus gedefinieerd werd als de periode tussen de dag na de eerste chemotherapiedosis van de overeenkomstige chemotherapiecyclus. cyclus en de dag van de eerste dosis van de volgende cyclus, en vervolgens op 44, 68 en 120 weken van de studie.

Er is gebruik gemaakt van de Global Health Status Scale, die wordt berekend met vraag 29 en 30 uit de EORTC QLQ-C30. Van deze schaal is de beste score de hoogste score die tijdens het onderzoek is waargenomen (van alle door de patiënt ingevulde vragenlijsten). Op deze schaal lopen de scores van 0 tot 100 en een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren of KvL.
120 weken
Aantal ziektevrije overlevingsgebeurtenissen in hormoonreceptorpositieve en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positieve statussubgroep
Tijdsspanne: 10 jaar
Hormoonreceptorstatus en HER2-receptorstatus werden geanalyseerd in paraffine-ingebedde tumormonsters verkregen op het moment van de operatie en werden centraal verwerkt. Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van lokale, regionale of gemetastaseerde terugval of de datum van tweede primaire kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
10 jaar
Ziektevrije overleving in hormonale receptorpositieve en HER2-negatieve subgroep
Tijdsspanne: 10 jaar

Hormoonreceptorstatus en HER2-receptorstatus werden geanalyseerd in paraffine-ingebedde tumormonsters verkregen op het moment van de operatie en werden centraal verwerkt.

Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van lokale, regionale of gemetastaseerde terugval of de datum van tweede primaire kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
10 jaar
Ziektevrije overleving in hormonale receptor-negatieve en HER2-positieve subgroep
Tijdsspanne: 10 jaar
Hormoonreceptorstatus en HER2-receptorstatus werden geanalyseerd in paraffine-ingebedde tumormonsters verkregen op het moment van de operatie en werden centraal verwerkt.
10 jaar
Ziektevrije overleving in hormonale receptor-negatieve en HER2-negatieve subgroep
Tijdsspanne: 10 jaar
Hormoonreceptorstatus en HER2-receptorstatus werden geanalyseerd in paraffine-ingebedde tumormonsters verkregen op het moment van de operatie en werden centraal verwerkt. Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van lokale, regionale of gemetastaseerde terugval of de datum van tweede primaire kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Hospital Universitario San Carlos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEICAM 9805
  • TAX.ES1.301 (Andere identificatie: RHÔNE-POULENC RORER, S.A. (RPR))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren