Виагра в лечении первичной дисменореи
18 ноября 2015 г. обновлено: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Силденафила цитрат в лечении первичной дисменореи
Основная гипотеза заключается в том, что однократная доза силденафила цитрата (Виагра) в дозе 100 мг будет иметь более высокий показатель улучшения по сравнению с плацебо при лечении умеренной и тяжелой первичной дисменореи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что избыточная выработка простагландинов при первичной дисменорее приводит к ишемии мышц матки, что впоследствии вызывает тазовую боль.
Было изучено большое количество препаратов для облегчения боли у пациентов с дисменореей, при этом нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) оказались наиболее эффективными с общим уровнем успеха более 75%.
Силденафила цитрат (Виагра) является ингибитором, усиливающим сосудорасширяющее действие оксида азота путем предотвращения деградации циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) в мышцах матки.
Силденафил обычно используется для лечения мужской эректильной дисфункции, легочной гипертензии у детей и взрослых, а также для экстракорпорального оплодотворения.
До настоящего времени он не применялся для лечения первичной дисменореи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zagreb
-
Strossmayerova 17, Zagreb, Хорватия
- Nova Gradiska General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Первичная дисменорея при текущем посещении с оценкой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) >35; боль определяется как умеренная или сильная по категоричной шкале: нет, легкая, умеренная, сильная.
Критерий исключения:
- Вторичная дисменорея
- Любое современное лекарство
- Серьезное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Силденафил цитрат
Однократная вагинальная доза Виагры 100 мг.
|
Однократная вагинальная доза силденафила цитрата 100 мг под наблюдением в течение 4 часов.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Однократная вагинальная доза плацебо.
|
Однократная вагинальная доза плацебо и мониторинг в течение 4 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом было полное облегчение боли в течение 4 часов (TOPAR4), при сравнении однократной дозы силденафила 100 мг с однократной дозой плацебо.
Временное ограничение: Час 1, 2, 3 и 4.
|
Шкала полного обезболивания (TOPAR) оценивает уровень обезболивания по шкале 0 = нет, 1 = легкое, 2 = умеренное, 3 = отличное, 4 = полное.
Шкала TOPAR заполнялась каждый час после введения исследуемого препарата в течение 4 часов.
4-часовые баллы суммировались для окончательного балла TOPAR4, который варьировался от 0 до 16, причем более высокие значения указывали на большее облегчение боли с течением времени.
Отсутствующие баллы TOPAR после первого часа были вменены с использованием подхода с переносом последнего наблюдения вперед.
|
Час 1, 2, 3 и 4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тяжести боли, определяемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Каждый час исследования (0, 1, 2, 3, 4).
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивает интенсивность боли.
Шкала длиной 100 мм; крайние значения шкалы находятся влево — «нет боли» и вправо — «самая сильная боль, которую я когда-либо чувствовал».
Оценка по ВАШ определяется путем измерения расстояния (в мм) от левого края шкалы до точки, отмеченной пациентом.
Оценка колеблется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на большую боль.
|
Каждый час исследования (0, 1, 2, 3, 4).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения менструации
- Боль в области таза
- Дисменорея
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 20477
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Силденафил цитрат
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай