Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viagra i behandling av primær dysmenoré

18. november 2015 oppdatert av: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Sildenafil Citrate i behandling av primær dysmenoré

Den primære hypotesen er at en enkeltdose på 100 mg sildenafilcitrat (Viagra) vil ha en høyere forbedringsrate sammenlignet med placebo i behandlingen av moderat til alvorlig primær dysmenoré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er godt etablert at overskudd av prostaglandinproduksjon ved primær dysmenoré fører til iskemi i livmormuskelen, som følgelig forårsaker bekkensmerter. Et stort antall medikamenter har blitt studert for smertelindring hos pasienter med dysmenoré, med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) som de mest effektive med en samlet suksessrate på mer enn 75 %. Sildenafilcitrat (Viagra) er en hemmer som forsterker de vasodilaterende effektene av nitrogenoksid ved å forhindre nedbrytning av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i livmormuskelen. Sildenafil brukes ofte i behandlingen av mannlig erektil dysfunksjon, pulmonal hypertensjon hos barn og voksne, og in vitro fertilisering. Til dags dato har det ikke blitt brukt i behandlingen av primær dysmenoré.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
    • Zagreb
      • Strossmayerova 17, Zagreb, Kroatia
        • Nova Gradiska General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær dysmenoré ved nåværende besøk, med en visuell analog skala (VAS) score på >35; smerte definert som moderat eller alvorlig på en kategori av ingen, mild, moderat, alvorlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær dysmenoré
  • Eventuelle aktuelle medisiner
  • Alvorlig medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sildenafil Citrate
En enkelt vaginal dose Viagra 100 mg.
Legemiddel: Sildenafil Citrate
En enkelt vaginal dose sildenafilcitrat 100 mg og overvåket i 4 timer.
Andre navn:
  • Viagra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En enkelt vaginal dose placebo.
Legemiddel: Placebo
En enkelt vaginal dose av placebo og overvåket i 4 timer.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet var total smertelindring over 4 timer (TOPAR4), sammenlignet en enkeltdose Sildenafil 100 mg med en enkeltdose placebo.
Tidsramme: Time 1, 2, 3 og 4.
Total Pain Relief (TOPAR)-skalaen vurderer nivået av smertelindring på en skala fra 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Utmerket, 4=Fullstendig. TOPAR-skalaen ble fullført hver time etter administrering av studiemedikamentet i totalt 4 timer. De 4 timene ble summert for en endelig TOPAR4-score som varierte mellom 0 og 16, med høyere verdier som indikerer større smertelindring over tid. Manglende TOPAR-score etter den første timen ble beregnet ved bruk av siste-observasjon-fremført-tilnærmingen.
Time 1, 2, 3 og 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av smertens alvorlighetsgrad bestemt av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Hver time av studien (0, 1, 2, 3, 4).
Visual Analog Scale (VAS) vurderer smerteintensiteten. Skalaen er 100 mm lang; ytterpunktene på skalaen er til venstre, "ingen smerte" og til høyre, "verste smerten jeg noen gang har følt." VAS-skåren bestemmes ved å måle avstanden (i mm) fra venstre side av skalaen til punktet som pasienten markerte. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer større smerte.
Hver time av studien (0, 1, 2, 3, 4).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20477

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sildenafil Citrate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere