Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Viagra w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Cytrynian sildenafilu w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pojedyncza dawka 100 mg cytrynianu sildenafilu (Viagra) przyniesie wyższy wskaźnik poprawy w porównaniu z placebo w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dobrze wiadomo, że nadmierna produkcja prostaglandyn w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu prowadzi do niedokrwienia mięśnia macicy, co w konsekwencji powoduje ból miednicy. Przebadano wiele leków pod kątem uśmierzania bólu u pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem, przy czym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są najbardziej skuteczne, a ogólny wskaźnik powodzenia wynosi ponad 75%. Cytrynian sildenafilu (Viagra) jest inhibitorem, który wzmacnia rozszerzające naczynia działanie tlenku azotu, zapobiegając degradacji cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w mięśniach macicy. Sildenafil jest powszechnie stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, nadciśnienia płucnego u dzieci i dorosłych oraz w zapłodnieniu in vitro. Do tej pory nie był stosowany w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Zagreb
      • Strossmayerova 17, Zagreb, Chorwacja
        • Nova Gradiska General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne bolesne miesiączkowanie podczas obecnej wizyty, z wynikiem >35 w wizualnej skali analogowej (VAS); ból zdefiniowany jako umiarkowany lub ciężki na kategoryczny brak, łagodny, umiarkowany, ciężki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne bolesne miesiączkowanie
  • Wszelkie aktualne leki
  • Poważny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cytrynian sildenafilu
Pojedyncza dawka dopochwowa Viagry 100 mg.
Lek: Cytrynian sildenafilu
Pojedyncza dopochwowa dawka cytrynianu sildenafilu 100 mg i monitorowanie przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Wiagra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncza dopochwowa dawka placebo.
Lek: Placebo
Pojedyncza dopochwowa dawka placebo i monitorowanie przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem była całkowita ulga w bólu w ciągu 4 godzin (TOPAR4), porównując pojedynczą dawkę syldenafilu 100 mg z pojedynczą dawką placebo.
Ramy czasowe: Godziny 1, 2, 3 i 4.
Skala Total Pain Relief (TOPAR) ocenia poziom łagodzenia bólu w skali 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=doskonałe, 4=całkowite. Skalę TOPAR uzupełniano co godzinę po podaniu badanego leku przez łącznie 4 godziny. Wyniki 4-godzinne zostały zsumowane w celu uzyskania końcowego wyniku TOPAR4, który mieścił się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wartości wskazują na większą ulgę w bólu w czasie. Brakujące wyniki TOPAR po pierwszej godzinie zostały przypisane przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji.
Godziny 1, 2, 3 i 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nasilenia bólu określona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Każda godzina badania (0, 1, 2, 3, 4).
Wizualna Skala Analogowa (VAS) ocenia intensywność bólu. Skala ma długość 100 mm; krańce skali znajdują się po lewej stronie „brak bólu”, a po prawej „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek czułem”. Wynik VAS określa się, mierząc odległość (w mm) od lewej strony skali do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większy ból.
Każda godzina badania (0, 1, 2, 3, 4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20477

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Cytrynian sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj