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Viagra en el tratamiento de la dismenorrea primaria

18 de noviembre de 2015 actualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Citrato de sildenafil en el tratamiento de la dismenorrea primaria

La hipótesis principal es que una dosis única de 100 mg de citrato de sildenafilo (Viagra) tendrá una mayor tasa de mejoría en comparación con el placebo en el tratamiento de la dismenorrea primaria de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está bien establecido que el exceso de producción de prostaglandinas en la dismenorrea primaria conduce a la isquemia del músculo uterino, lo que en consecuencia provoca dolor pélvico. Se ha estudiado una gran cantidad de medicamentos para el alivio del dolor en pacientes con dismenorrea, siendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) los más efectivos con una tasa de éxito general de más del 75 %. El citrato de sildenafil (Viagra) es un inhibidor que aumenta los efectos vasodilatadores del óxido nítrico al prevenir la degradación del monofosfato de guanosina cíclica (cGMP) en el músculo uterino. El sildenafil se usa comúnmente en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, la hipertensión pulmonar en niños y adultos y la fertilización in vitro. Hasta la fecha no se ha utilizado en el tratamiento de la dismenorrea primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
    • Zagreb
      • Strossmayerova 17, Zagreb, Croacia
        • Nova Gradiska General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dismenorrea primaria en la visita actual, con una puntuación de escala analógica visual (VAS) de >35; dolor definido como moderado o severo en una categoría de ninguno, leve, moderado, severo.

Criterio de exclusión:

  • dismenorrea secundaria
  • Cualquier medicamento actual
  • Condición médica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Citrato de sildenafilo
Una sola dosis vaginal de Viagra 100 mg.
Droga: Citrato de sildenafilo
Una dosis única vaginal de citrato de sildenafil de 100 mg y monitoreada durante 4 horas.
Otros nombres:
  • Viagra
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una sola dosis vaginal de placebo.
Droga: Placebo
Una sola dosis vaginal de placebo y monitoreada durante 4 horas.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario fue el alivio total del dolor durante 4 horas (TOPAR4), al comparar una dosis única de sildenafilo de 100 mg con una dosis única de placebo.
Periodo de tiempo: Horas 1, 2, 3 y 4.
La Escala de Alivio Total del Dolor (TOPAR) clasifica el nivel de alivio del dolor en una escala de 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Excelente, 4=Completo. La escala TOPAR se completó cada hora después de la administración del fármaco del estudio durante un total de 4 horas. Los puntajes de 4 horas se sumaron para obtener un puntaje TOPAR4 final que osciló entre 0 y 16; los valores más altos indican un mayor alivio del dolor con el tiempo. Las puntuaciones TOPAR faltantes después de la primera hora se imputaron utilizando el enfoque de la última observación realizada.
Horas 1, 2, 3 y 4.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en la severidad del dolor determinada por escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Cada hora del estudio (0, 1, 2, 3, 4).
La Escala Analógica Visual (VAS) evalúa la intensidad del dolor. La escala es de 100 mm de largo; los extremos de la escala son a la izquierda, "sin dolor" ya la derecha, "el peor dolor que he sentido". La puntuación EVA se determina midiendo la distancia (en mm) desde el lado izquierdo de la escala hasta el punto que marcó el paciente. El puntaje varía de 0 a 100, con valores más altos que indican mayor dolor.
Cada hora del estudio (0, 1, 2, 3, 4).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20477

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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