Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол скрининга для определения приемлемости для исследований антагониста хемокинового корецептора 5 (CCR5) GW873140

28 марта 2011 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Протокол скрининга для определения права на участие в одном из трех исследований лечения фазы III, оценивающих эффективность и безопасность GW873140 у R5-тропных и R5/X4-тропных ВИЧ-1-инфицированных субъектов, получавших лечение с лекарственно-устойчивым вирусом, или обсервационное исследование.

Целью этого исследования является определение права на участие в одном из трех исследований лечения антагонистом CCR5 GW873140 или обсервационном исследовании без GW873140. В рамках этого исследования не будет проводиться экспериментальное лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Koebenhavn, Дания, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Beach, California, Соединенные Штаты, 92651
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные.
  • Скрининг вирусной нагрузки не менее 5000 копий/мл.
  • Общий предшествующий антиретровирусный опыт не менее 3 месяцев и документированная резистентность по крайней мере к одному препарату в каждом из следующих классов: нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) и ингибиторы протеазы (ИП), стабильная антиретровирусный режим (или отсутствие антиретровирусного лечения) в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  • Возможность получать усиленный ритонавиром ингибитор протеазы во время исследований лечения.
  • Женщины детородного возраста должны использовать специальные формы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Острые лабораторные отклонения.
  • Панкреатит или гепатит в анамнезе, коинфекция гепатита В или гепатита С или любое хроническое заболевание печени. Для определения права на участие будут использоваться скрининговые тесты функции печени.
  • Изменение антиретровирусной терапии за 4 недели до скрининга до 1-го дня лечения или обсервационных исследований.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Недавнее участие в экспериментальном испытании препарата.
  • Предварительное использование антагониста CCR5 или CXCR4.
  • Значительные отклонения ЭКГ или значительный анамнез активного панкреатита, гепатита, оппортунистических инфекций, нарушений всасывания, рака или тяжелых заболеваний.
  • Текущее использование определенных лекарств может исключить участие в этом исследовании.
  • Дополнительные квалификационные критерии и требования к лабораторным исследованиям должны быть оценены врачом-исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определение права субъекта на CCR102709, CCR104456, CCR104458 или CCR104629.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, Ph.D., GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR104627

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GW873140

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться