Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screeningprotokoll för att fastställa lämplighet för studier av kemokinkoreceptor 5 (CCR5)-antagonisten GW873140

28 mars 2011 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Ett screeningprotokoll för att fastställa lämplighet för en av tre fas III-behandlingsstudier som utvärderar effektiviteten och säkerheten för GW873140 i R5-tropiska och R5/X4-tropiska HIV-1-infekterade, behandlingserfarna försökspersoner med läkemedelsresistenta virus eller en observationsstudie.

Syftet med denna studie är att fastställa lämplighet för en av tre behandlingsstudier av CCR5-antagonisten GW873140 eller en observationsstudie utan GW873140. Ingen undersökningsbehandling kommer att administreras genom denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Koebenhavn, Danmark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Beach, California, Förenta staterna, 92651
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33020
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade.
  • Screening av virusmängd minst 5000 kopior/ml.
  • Total tidigare antiretroviral erfarenhet på minst 3 månader och dokumenterad resistens mot minst ett läkemedel i var och en av följande klasser: nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och proteashämmare (PI), stabila antiretroviral regim (eller ingen antiretroviral behandling) i minst 4 veckor före screening.
  • Kan få en ritonavir-boostad proteashämmare under behandlingsstudier.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda särskilda former av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Akuta laboratorieavvikelser.
  • Historik av pankreatit eller hepatit, hepatit B eller hepatit C samtidig infektion, eller någon kronisk leversjukdom. Screening av leverfunktionstester kommer att användas för att bestämma lämplighet.
  • Ändringar av antiretroviral behandling från 4 veckor före screening till dag 1 av behandling eller observationsstudier.
  • Graviditet eller ammande kvinnor.
  • Nyligen deltagit i en experimentell läkemedelsprövning.
  • Tidigare användning av en CCR5- eller CXCR4-antagonist.
  • Betydande EKG-avvikelser eller betydande historia av aktiv pankreatit, hepatit, opportunistiska infektioner, malabsorptionsstörningar, cancer eller allvarlig sjukdom.
  • Nuvarande användning av vissa mediciner kan utesluta deltagande i denna studie.
  • Ytterligare kvalificeringskriterier och laboratorietestkrav som ska bedömas av studieläkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Fastställande av ämnesberättigande för CCR102709, CCR104456, CCR104458 eller CCR104629.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, Ph.D., GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR104627

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på GW873140

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera