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Protocole de dépistage pour déterminer l'admissibilité aux études sur l'antagoniste du corécepteur de chimiokine 5 (CCR5) GW873140

28 mars 2011 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un protocole de dépistage pour déterminer l'éligibilité à l'une des trois études de traitement de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du GW873140 chez des sujets infectés par le VIH-1 à tropisme R5 et à tropisme R5/X4, ayant déjà été traités avec un virus résistant aux médicaments ou une étude observationnelle.

Le but de cette étude est de déterminer l'éligibilité à l'une des trois études de traitement de l'antagoniste du CCR5 GW873140 ou à une étude observationnelle sans GW873140. Aucun traitement expérimental ne sera administré dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Koebenhavn, Danemark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Beach, California, États-Unis, 92651
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90046
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH.
  • Dépistage charge virale d'au moins 5000copies/mL.
  • Expérience antérieure totale d'antirétroviraux d'au moins 3 mois et résistance documentée à au moins un médicament dans chacune des classes suivantes : inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et inhibiteurs de la protéase (IP), stables traitement antirétroviral (ou pas de traitement antirétroviral) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  • Capable de recevoir un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir pendant les études de traitement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des formes spécifiques de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies de laboratoire aiguës.
  • Antécédents de pancréatite ou d'hépatite, co-infection par l'hépatite B ou l'hépatite C, ou toute maladie chronique du foie. Des tests de dépistage de la fonction hépatique seront utilisés pour déterminer l'éligibilité.
  • Modifications du traitement antirétroviral de 4 semaines avant le dépistage jusqu'au jour 1 du traitement ou des études observationnelles.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation récente à un essai expérimental de médicament.
  • Utilisation antérieure d'un antagoniste CCR5 ou CXCR4.
  • Anomalies importantes de l'ECG ou antécédents importants de pancréatite active, d'hépatite, d'infections opportunistes, de troubles de malabsorption, de cancer ou de maladie grave.
  • L'utilisation actuelle de certains médicaments peut exclure la participation à cette étude.
  • Critères de qualification supplémentaires et exigences en matière de tests de laboratoire à évaluer par le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Détermination de l'éligibilité du sujet pour CCR102709, CCR104456, CCR104458 ou CCR104629.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, Ph.D., GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2005

Première publication (Estimation)

26 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR104627

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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