Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GW873140 в сочетании с Калетрой у ВИЧ-инфицированных субъектов

25 мая 2017 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза IIb, 96 недель, рандомизированное, открытое многоцентровое, параллельное групповое исследование повторных доз для оценки безопасности, переносимости, ФК и противовирусного эффекта различных доз и режимов приема GW873140 в комбинации с Калетрой (лопинавир и ритонавир) при ВИЧ-инфекции. 1 Инфицированные субъекты, ранее не получавшие антиретровирусную терапию

Это исследование представляет собой 96-недельное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности GW873140 в сочетании с Калетрой у ВИЧ-инфицированных, не получавших лечения субъектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза IIb, 96 недель, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование с повторными дозами в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусного эффекта различных доз и схем GW873140 в комбинации с Калетрой (лопинавир и ритонавир) при ВИЧ -1 инфицированный субъект, ранее не получавший антиретровирусную терапию

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

175

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Дания, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Cascais, Португалия, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Соединенное Королевство, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Франция, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Франция, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Франция, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94804
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные, ранее не получавшие терапии субъекты.
  • Женщины должны быть либо недетородного возраста, либо иметь отрицательный тест на беременность.
  • Все субъекты, участвующие в этом исследовании, должны быть проинформированы о практике безопасного секса с использованием проверенного метода двойного барьера контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Результат лабораторного скрининга: уровень РНК ВИЧ-1 в плазме больше или равен 50 000 копий/мл, а количество клеток CD4 больше или равно 100 клеток/мм3.
  • Наличие вируса CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) или CC Chemokine Receptor5/CXC Chemokine Receptor4-tropic (R5/X4-tropic) на основании теста на вирусный тропизм во время скринингового визита.
  • Отсутствие лечения, определяемое как менее или равное 2 неделям лечения ингибитором протеазы (ИП) или нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы/нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы (НИОТ/НИОТ), или менее или равное 7 дням терапии с ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ).
  • Предварительное лечение любым ингибитором проникновения, ингибитором прикрепления или ингибитором слияния (экспериментальным или одобренным) не допускается.
  • Уметь понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Отсутствие обнаружения только CXC Receptor4-tropic (X4-tropic) вируса на основании теста на вирусный тропизм при скрининге.
  • Нет активного СПИД-индикаторного заболевания класса C.
  • Лабораторных отклонений на скрине нет.
  • Отсутствие значительной кровопотери до начала исследования.
  • Никаких беременных и кормящих женщин.
  • Дополнительные квалификационные критерии определяются врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выбрать дозу GW873140 и режим дозирования для дальнейшей оценки на основе сравнения краткосрочной противовирусной активности, безопасности и переносимости различных пероральных доз GW873140 в комбинации с LPV/r у ВИЧ-1-инфицированных субъектов, ранее не получавших лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Скорость распада РНК ВИЧ-1 Долгосрочная безопасность Влияние на вирусный тропизм плазмы Устойчивость вируса к GW873140 и другим исследуемым препаратам ФК-параметры GW873140 у субъектов, получающих комбинированную терапию.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100136

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования Калетра (лопинавир/ритонавир)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться